מספר הלסינקי: 0734-19-RMC
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC)
שם המחקר: MK3475-991
תיאור קצר: ניסוי שלב 3 אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם אנזלוטמיד ודיכוי אנדרוגן (ADT) לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד ודיכוי אנדרוגן (ADT) במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, רגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC) (KEYNOTE-991)
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT Versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in Participants With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)
תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה;
אדנוקרצינומה בערמונית ללא תאים קטנים שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (אם הן מקובלות בהתאם לתקנות רשות הבריאות המקומית). האבחנה מצוינת בדו"ח פתולוגיה ומאומתת בידי החוקר.;
מחלה גרורתית לפי הערכת החוקר ואימות באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות על סמך שני נגעים או יותר בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה באיברים פנימיים לפי CT/MRI. משתתפים שהמחלה הגרורתית שלהם מוגבלת לבלוטות הלימפה אינם מתאימים למחקר.;
אחרי השיבוץ באקראי, על המשתתפים להסכים להמשיך לקבל טיפול ADT רציף באמצעות אגוניסטים או אנטגוניסטים להורמון LHRH במהלך טיפול המחקר או להיות אחרי כריתת אשכים דו צדדית.;
רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בעשרת הימים שלפני השיבוץ באקראי.;
על משתתפים המקבלים טיפול נגד ספיגת עצם לרבות בין השאר ביספוספונט או דנוזומב לקבל מנות יציבות ארבעה שבועות או יותר לפני השיבוץ באקראי.;
תפקוד איברים תקין לפי ערכי בדיקות מעבדה. יש לבצע את כל בדיקות המעבדה לסינון במעבדה מרכזית בעשרת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.;
הגיש דגימות מביופסיית מחט עבה או מביופסיית כריתה חדשה (שנלקחה ב-12 החודשים שלפני הסינון) מרקמה רכה שלא טופלה בקרינה;
תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021