מספר הלסינקי: RMC-0418-18
חוקר ראשי: דר רם איתן
המחלה הנחקרת: סרטן שחלה אפיתליאלי
שם המחקר: TESARO
תיאור קצר: מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית להשוואה של טיפול מבוסס פלטינום בתוספת TSR 042 וניראפריב לעומת הטיפול המקובל של טיפול מבוסס פלטינום בלבד, כטיפול קו ראשון בסרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני בשלב IV או III.
כותרת המחקר: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Comparison of Platinum Based Therapy with TSR 042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum Based Therapy as First line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer
תנאי קבלה עיקריים: משתתפות בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;
מטופלת עם אבחנה מאושרת היסטולוגית של סרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני מדרגה גבוהה (נסיובי, אנדומטריואידי, תאים בהירים, קרצינוסרקומה, ופתולוגיות מעורבות) בשלב III או IV על פי FIGO או קריטריוני הדירוג של גידול, קשריות וגרורות.;
כל המטופלות עם מחלה בשלב IV מתאימות להשתתף. אלו כוללות את המטופלות עם מחלה שלא ניתן לנתח, אלו אשר עברו ניתוח להסרה ראשונית של חלק ניכר מהגידול (ציטורדוקציה מלאה (CC0) או מחלה מקרוסקופית), או לנשים שעבורן מתוכננת כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית.; מטופלות עם מחלה בשלב III מתאימות להשתתף אם הן עומדות באחד או יותר מהקריטריונים הבאים: 1. מחלה בשלב IIIC בסיכון גבוה. 2. מטופלות עם מחלה שלא ניתן לנתח 3. מתוכננות לקבל כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית.;
המטופלות חייבות לספק דגימת רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין בסינון למטרת מחקר.;
המטופלות חייבות להיות עם תפקוד איברים מספק ;
ניקוד ה-ECOG של המטופלות חייב להיות 0 או 1.;
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 05/04/2020