שם המחקר: DS8201-A-U303
מספר הלסינקי: RMC-0760-18
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד עם רמה נמוכה של HER2
שם המחקר: DS8201-A-U303
תיאור קצר: ניסוי שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה, של DS-8201a, תרופה מצומדת לנוגדן (ADC) נגד HER2, לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בנבדקים עם סרטן שד עם רמה נמוכה של HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי
כותרת המחקר: Protocol DS8201-A-U303: A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active-controlled trial of DS-8201a, an anti-HER2-antibody drug conjugate (ADC), versus treatment of physician’s choice for HR-positive, HER2-low expressing, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects
תנאי קבלה עיקריים:

גברים או נשים בני 18 שנים לפחות. אנא מלאו אחר הדרישות הרגולטוריות המקומיות אם גיל ההסכמה החוקי להשתתפות במחקר הוא מעל 18 שנים.);

סרטן שד מתועד פתולוגית אשר: לא ניתן לכריתה או גרורתי. בעל היסטוריה של התבטאות נמוכה של HER2, מוגדר כ- IHC 2+/ISH- או כ- IHC 1+ (ISH- או שלא נבדק).;

מוערך כבעל ביטוי נמוך של HER2, מוגדר כ-IHC 2+/ISH- או כ-IHC 1+ לפי הנחיות האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית - מכללת הפתולוגים האמריקאיים (ASCO-CAP), שיוערכו במעבדה מרכזית.;

בעל HR חיובי או HR שלילי. לאחר שיגויסו כ-60 נבדקים בעלי HR שלילי, גיוס נוסף יוגבל לנבדקים בעלי HR חיובי בלבד (חיובי לקולטן אסטרוגן או לקולטן פרוגסטרון לפי הנחיות ASCO-CAP);

מתועד כעמיד לטיפול אנדוקריני, מוגדר כמתקדם עם לפחות טיפול אנדוקריני 1 ושנקבע ע"י החוקר שהנבדק כבר לא יפיק תועלת מטיפול אנדוקריני נוסף.;

אם HR חיובי, טופל או שלא טופל במעכב CDK4/6. לאחר שיגויסו כ-240 נבדקים חיוביים ל-HR שלא עברו טיפול קודם במעכב CDK4/6, גיוס נוסף של נבדקים חיוביים ל-HR יוגבל לנבדקים שעברו טיפול קודם עם מעכב CDK4/6.;

טופלו בלפחות קו טיפול קודם אחד של כימותרפיה, ולכל היותר שניים, במסגרת הגרורתית. אם אירעה הישנות בתוך 6 חודשים מכימותרפיה אדגובנטית, טיפול אדגובנטי ייחשב כקו 1 של כימותרפיה.

;לא היה מעולם חיובי ל-HER2 (IHC 3+ או ISH+) בבדיקות פתולוגיה קודמות (לפי הנחיות ASCO-CAP). לא טופל מעולם בטיפול נגד HER2.;

התקדמות רדיולוגית מתועדת (במהלך או לאחר הטיפול האחרון).;

חייבות להיות כמות מספיקה של דגימת גידול מאורכבת הזמינה להערכת סטטוס ה-HER2 ע"י מעבדה מרכזית (בהתבסס על דגימת רקמות הגידול הזמינה העדכנית ביותר). אם רקמה מאורכבת אינה זמינה, תידרש ביופסיה טרייה.; 

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 27/08/2019
שם המחקר: DS8201-A-U301
מספר הלסינקי: RMC-0668-18
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד חיובי ל-HER2
שם המחקר: DS8201-A-U301
תיאור קצר: מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה, של DS-8201a, תרופה מצומדת לנוגדן נגד HER2, לעומת טיפול לפי בחירת החוקר בנבדקים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי, אשר טופלו קודם לכן בטיפולים המקובלים עבור HER2‚ כולל T-DM1
כותרת המחקר: A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED,OPEN-LABEL, ACTIVE-CONTROLLED STUDY OF DS-8201A, AN ANTI-HER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE, VERSUS TREATMENT OF INVESTIGATOR’S CHOICE FOR HER2-POSITIVE, UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCER SUBJECTS PRETREATED WITH PRIOR STANDARD OF CARE HER2 THERAPIES, INCLUDING T-DM1.
תנאי קבלה עיקריים:

משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;

סרטן שד מתועד מבחינה פתולוגית: שאינו ניתן לכריתה או גרורתי. עם ביטוי HER2 חיובי מאושר כפי שהוערך על-ידי מעבדה מרכזית על פי הקווים המנחים של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית - איגוד הפתולוגים האמריקאי.טופל בעבר עם T-DM1.;

התקדמות רדיולוגית מתועדת (במהלך או אחרי הטיפול האחרון או בתוך 6 חודשים לאחר השלמת טיפול נלווה).; 

נוכחות של לפחות נגע אחד בר-מדידה על פי הקריטריונים המעודכנים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (mRECIST) גרסה 1.1.;

ציון 0 או 1 במצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG-PS).;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 21/08/2019
שם המחקר: WO39391
מספר הלסינקי: 0037-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים
שם המחקר: WO39391
תיאור קצר: תכשיר מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה, המשווה בין אטזוליזומאב (נוגדן אנטיPD-L1–‏) בשילוב כימותרפיה מבוססת אנתראציקלינים/טקסנים כטיפול משלים (ADJUVANT), לבין טיפול בכימותרפיה בלבד, במטופלים עם סרטן שד נתיח שלילי לשלושת הסמנים
כותרת המחקר: A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING ATEZOLIZUMAB (ANTIPD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ADJUVANT ANTHRACYCLINE/TAXANE-BASED CHEMOTHERAPY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE IN PATIENTS WITH OPERABLE TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגילאי 18 שנים;

 סרטן שד נתיח שלב II-III שאינו גרורתי

TNBC מתועד באופן היסטולוגי (סטטוס שלילי של HER2, ER ו-PgR);

הערכת PD-L1 מאושרת;

 המטופלים חייבים היו לעבור או ניתוח משמר-שד או כריתת שד/כריתת שד תוך שמירה על הפטמה או על העור.;

 הגדרת שלב פתולוגית של גידול-בלוטות-גרורות: המטופלים חייבים היו לעבור ביופסיה של בלוטת הזקיף (SLNB) ו/או הסרה של בלוטת לימפה בבית השחי לשם הערכה פתולוגית של מצב הבלוטות.;

לא יותר מ-8 שבועות (56 ימים) חלפו בין ניתוח השד המקיף (או הניתוח האחרון עם כוונה מרפאת אם היה צורך בהסרה ניתוחית נוספת של סרטן השד) לבין ההקצאה האקראית;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 27/03/2019
שם המחקר: SOPHIA
מספר הלסינקי: 0554-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי חיובי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2
שם המחקר: SOPHIA
תיאור קצר: מחקר שלב 3, אקראי, על הטיפול במארגטוקסימאב (Margetuximab) ובכימותרפיה לעומת הטיפול בטראסטוזומאב (Trastuzumab) ובכימותרפיה, במטופלים הסובלים מסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר קיבלו שני טיפולים קודמים נגד HER2 ונזקקים לטיפול מערכתי
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Study of Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies and Require Systemic Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה.

תיעוד היסטולוגי של סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומי שנשנה או עמיד לטיפול, חיובי ל-HER2.

טיפול קודם ניאו-אדג'ובנטי (מקדים לניתוח), אדג'ובנטי (משלים לניתוח) או טיפול בגרורות בתרופות הבאות: פרטוזומאב (פרג'טה), טרסטוזומאב (הרצפטין) וטרסטוזומאב אמטנזין (קדסיילה) יתקבלו אנשים שקיבלו טיפול קודם בקרינה, הורמונים וטיפולים נוספים ל-HER2.

חולים שקיבלו בין 3-1 מחזורי טיפול למחלה גרורתית, והמחלה התקדמה לאחר מחזור הטיפול האחרון.

תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
שם המחקר: BYLieve
מספר הלסינקי: 0158-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי מסוג חיובי לקולטני הורמון ושלילי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2
שם המחקר: BYLieve
תיאור קצר: ניסוי שלב 2, לא השוואתי, רב-מרכזי, גלוי-תווית, בין שתי קבוצות, להערכת היעילות והבטיחות של מתן אָלפֶּליסיב (Alpelisib) ביחד עם פולבסטרנט או לטרוזול, עבור אנשים עם סרטן שד מתקדם, עם מוטציה/ות בגן PIK3CA, HR+ ושלילי ל-HER2 שהתקדם במהלך או לאחר טיפול באמצעות עיכוב CDK 4/6
כותרת המחקר: A Phase 2 Multicenter, Open-label, Two-cohort, Non-comparative Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib Plus Fulvestrant or Letrozole in Patients With PIK3CA Mutant, Hormone Receptor (HR) Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (aBC), Who Have Progressed on or After CDK 4/6 Inhibitor Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה

סרטן שד מתקדם עם מוטציה בגן PIK3CA, שלילי ל-HER2 תיעוד אבחנתי היסטולוגי ו/או ציטולוגי של סרטן שד חיובי להורמונים

מחלה שהתקדמה במהלך או לאחר טיפול במעכב CDK 4/6 שהתקבל מיד לפני תחילת ההשתתפות במחקר.

יתקבלו חולים או חולות שקיבלו קו טיפול כימי קודם אחד

מחלה מדידה או לפחות נגע ליטי אחד בעצמות

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
שם המחקר: MK3475-756
מספר הלסינקי: 0306-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן שד ראשוני
שם המחקר: MK3475-756
תיאור קצר: מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות על השימוש בפמברוליזומאב לעומת פלצבו, הניתנים בשילוב עם טיפול נאו-אדג'ובנטי בכימותרפיה וטיפול אדג'ובנטי אנדוקריני, לטיפול בסרטן שד בסיכון גבוה ובשלב מוקדם, החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (ER+/HER2-) (KEYNOTE-756)
כותרת המחקר: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination with Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2–) Breast Cancer (KEYNOTE-756)
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה

למשתתף יש סרטן שד מסוג אדנוקרצינומה שמקורה בצינורות החלב, פולשני מקומי, שאומת בידי פתולוג מקומי, ומסווג כ-T1c-T2 (גודל הגידול ≥ 2 ס"מ), ושלב מחלה קליני בבלוטות הלימפה (cN) cN1-cN2 או T3-T4, cN0-cN2

למשתתף אימות מרכזי לסרטן שד ER+/HER2– דרגה 3 שמקורו בצינוריות החלב

נותן חומר מביופסיית מחט עבה חדשה או מהזמן האחרון, הכולל מספר דגימות (cores) שנלקחו מהגידול/ים הראשוני/ים בשד לקביעה מרכזית של סטטוס HR (ER וקולטן פרוגסטרון), HER2 ו-PD-L1

ECOG 1או 0

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 11/02/2019