שם המחקר: WO39391
מספר הלסינקי: 0037-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים
שם המחקר: WO39391
תיאור קצר: תכשיר מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה, המשווה בין אטזוליזומאב (נוגדן אנטיPD-L1–‏) בשילוב כימותרפיה מבוססת אנתראציקלינים/טקסנים כטיפול משלים (ADJUVANT), לבין טיפול בכימותרפיה בלבד, במטופלים עם סרטן שד נתיח שלילי לשלושת הסמנים
כותרת המחקר: A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING ATEZOLIZUMAB (ANTIPD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ADJUVANT ANTHRACYCLINE/TAXANE-BASED CHEMOTHERAPY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE IN PATIENTS WITH OPERABLE TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגילאי 18 שנים;

 סרטן שד נתיח שלב II-III שאינו גרורתי

TNBC מתועד באופן היסטולוגי (סטטוס שלילי של HER2, ER ו-PgR);

הערכת PD-L1 מאושרת;

 המטופלים חייבים היו לעבור או ניתוח משמר-שד או כריתת שד/כריתת שד תוך שמירה על הפטמה או על העור.;

 הגדרת שלב פתולוגית של גידול-בלוטות-גרורות: המטופלים חייבים היו לעבור ביופסיה של בלוטת הזקיף (SLNB) ו/או הסרה של בלוטת לימפה בבית השחי לשם הערכה פתולוגית של מצב הבלוטות.;

לא יותר מ-8 שבועות (56 ימים) חלפו בין ניתוח השד המקיף (או הניתוח האחרון עם כוונה מרפאת אם היה צורך בהסרה ניתוחית נוספת של סרטן השד) לבין ההקצאה האקראית;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 27/03/2019
שם המחקר: SOPHIA
מספר הלסינקי: 0554-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי חיובי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2
שם המחקר: SOPHIA
תיאור קצר: מחקר שלב 3, אקראי, על הטיפול במארגטוקסימאב (Margetuximab) ובכימותרפיה לעומת הטיפול בטראסטוזומאב (Trastuzumab) ובכימותרפיה, במטופלים הסובלים מסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר קיבלו שני טיפולים קודמים נגד HER2 ונזקקים לטיפול מערכתי
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Study of Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies and Require Systemic Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה.

תיעוד היסטולוגי של סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומי שנשנה או עמיד לטיפול, חיובי ל-HER2.

טיפול קודם ניאו-אדג'ובנטי (מקדים לניתוח), אדג'ובנטי (משלים לניתוח) או טיפול בגרורות בתרופות הבאות: פרטוזומאב (פרג'טה), טרסטוזומאב (הרצפטין) וטרסטוזומאב אמטנזין (קדסיילה) יתקבלו אנשים שקיבלו טיפול קודם בקרינה, הורמונים וטיפולים נוספים ל-HER2.

חולים שקיבלו בין 3-1 מחזורי טיפול למחלה גרורתית, והמחלה התקדמה לאחר מחזור הטיפול האחרון.

תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
שם המחקר: MO39196
מספר הלסינקי: 0174-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי השלילי לשלושת הסמנים (triple-negative)
שם המחקר: MO39196
תיאור קצר: מחקר שלב 3, אקראי, רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו להערכת אטזוליזומאב (ATEZOLIZUMAB) (נוגדן נגד PD-L1) בשילוב פקליטקסל (PACLITAXEL) לעומת פלצבו בשילוב פקליטקסל בחולות סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים (TRIPLE NEGATIVE) מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי שלא טופל
כותרת המחקר: A Phase 3, Multicenter, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) in Combination With Paclitaxel Compared With Placebo With Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Inoperable Locally Advanced or Metastatic Triple Negative Breast Cancer
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה.

מטופלים עם TNBC מקומי מתקדם או גרורתי, מתועד ע"י בדיקה היסטולוגית מרכזית.

מתאימים למתן טקסן כתכשיר יחיד.

ללא טיפול קודם באמצעות כימותרפיה או טיפול סיסטמי ממוקד (לרבות טיפול אנדוקריני) ב-TNBC מקומי מתקדם שאינו ניתן להסרה כירורגית או גרורתי.

טיפול קרינה קודם בשל מחלה גרורתית מותר טיפול קודם באמצעות כימותרפיה בסרטן שד בשלב מוקדם מותר אם הושלם לפני יותר מ 12 חודשים טרם הרנדומיזציה.

זמינות של בלוק גידול שנאסף עד 3 חודשים טרם הרנדומיזציה.

סטטוס תפקודי לפי ECOG 0 או 1

תוחלת חיים 12 שבועות ויותר.

מחלה הניתנת למדידה על פי הגדרת RECIST v1.1.

תפקוד המטולוגי ותפקוד אברי מטרה הולמים.

תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
שם המחקר: BYLieve
מספר הלסינקי: 0158-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי מסוג חיובי לקולטני הורמון ושלילי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2
שם המחקר: BYLieve
תיאור קצר: ניסוי שלב 2, לא השוואתי, רב-מרכזי, גלוי-תווית, בין שתי קבוצות, להערכת היעילות והבטיחות של מתן אָלפֶּליסיב (Alpelisib) ביחד עם פולבסטרנט או לטרוזול, עבור אנשים עם סרטן שד מתקדם, עם מוטציה/ות בגן PIK3CA, HR+ ושלילי ל-HER2 שהתקדם במהלך או לאחר טיפול באמצעות עיכוב CDK 4/6
כותרת המחקר: A Phase 2 Multicenter, Open-label, Two-cohort, Non-comparative Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib Plus Fulvestrant or Letrozole in Patients With PIK3CA Mutant, Hormone Receptor (HR) Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (aBC), Who Have Progressed on or After CDK 4/6 Inhibitor Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה

סרטן שד מתקדם עם מוטציה בגן PIK3CA, שלילי ל-HER2 תיעוד אבחנתי היסטולוגי ו/או ציטולוגי של סרטן שד חיובי להורמונים

מחלה שהתקדמה במהלך או לאחר טיפול במעכב CDK 4/6 שהתקבל מיד לפני תחילת ההשתתפות במחקר.

יתקבלו חולים או חולות שקיבלו קו טיפול כימי קודם אחד

מחלה מדידה או לפחות נגע ליטי אחד בעצמות

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
שם המחקר: MK3475-756
מספר הלסינקי: 0306-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן שד ראשוני
שם המחקר: MK3475-756
תיאור קצר: מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות על השימוש בפמברוליזומאב לעומת פלצבו, הניתנים בשילוב עם טיפול נאו-אדג'ובנטי בכימותרפיה וטיפול אדג'ובנטי אנדוקריני, לטיפול בסרטן שד בסיכון גבוה ובשלב מוקדם, החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (ER+/HER2-) (KEYNOTE-756)
כותרת המחקר: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination with Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2–) Breast Cancer (KEYNOTE-756)
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה

למשתתף יש סרטן שד מסוג אדנוקרצינומה שמקורה בצינורות החלב, פולשני מקומי, שאומת בידי פתולוג מקומי, ומסווג כ-T1c-T2 (גודל הגידול ≥ 2 ס"מ), ושלב מחלה קליני בבלוטות הלימפה (cN) cN1-cN2 או T3-T4, cN0-cN2

למשתתף אימות מרכזי לסרטן שד ER+/HER2– דרגה 3 שמקורו בצינוריות החלב

נותן חומר מביופסיית מחט עבה חדשה או מהזמן האחרון, הכולל מספר דגימות (cores) שנלקחו מהגידול/ים הראשוני/ים בשד לקביעה מרכזית של סטטוס HR (ER וקולטן פרוגסטרון), HER2 ו-PD-L1

ECOG 1או 0

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 11/02/2019
שם המחקר: SOPHIA-sub study
מספר הלסינקי: 0554-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי חיובי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2 (קו רביעי ומעלה)
שם המחקר: SOPHIA-sub study
תיאור קצר: מחקר שלב 3, אקראי, על הטיפול במארגטוקסימאב (Margetuximab) ובכימותרפיה לעומת הטיפול בטראסטוזומאב (Trastuzumab) ובכימותרפיה, במטופלים הסובלים מסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר קיבלו שני טיפולים קודמים נגד HER2 ונזקקים לטיפול מערכתי
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Study of Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies and Require Systemic Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה

 תיעוד היסטולוגי של סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומי שנשנה או עמיד לטיפול, חיובי ל-HER2

טיפול קודם בתרופות הבאות: פרטוזומאב (פרג'טה), טרסטוזומאב (הרצפטין) וטרסטוזומאב

המטופל עבר לפחות 4 קוי טיפול למחלה גרורתית

ECOG 0 או 1.

תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 11/02/2019