שם המחקר: RAD1901-308
מספר הלסינקי: RMC-0212-19
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם
שם המחקר: RAD1901-308
תיאור קצר: מחקר שלב 3 רב-מרכזי, טיפול יחידני באלססטראנט (Elacestrant) לעומת הסטנדרט הטיפולי המקובל לטיפול בחולים עם סרטן שד מתקדם עם ER+/HER2-, לאחר טיפול עם מעכב CDK4/6: ניסוי שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה ובביקורת פעילה (EMERALD)
כותרת המחקר: Standard Of Care For The Treatment Of Patients With Er+/Her2- Advanced Breast Cancer Following Cdk4/6 Inhibitor Therapy: A Phase 3 Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Trial (Emerald), 237119
תנאי קבלה עיקריים:

משתתפים גברים ונשים בגיל 18 שנים לפחות בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת (ICF);

נבדקות עם אבחנה מוכחת של אדנוקרצינומה של השד עם ראיות למחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לטיפול בכריתה או בהקרנות עם כוונת ריפוי או מחלה גרורתית שאינה ניתנת לטיפול ריפוי.;

הנבדקות חייבות להיות מועמדות מתאימות לטיפול אנדוקריני יחידני; לנבדקות חייבת להיות מחלה בת-מדידה או מחלה שאינה בת-מדידה (ניתנת להערכה) בעצם בלבד;

הנבדקות חייבות להיות נשים לאחר גיל המעבר, ונבדקים גברים לא יאפשרו היווצרות היריון מהזרע שלהם (הינזרות, הימנעות מתרומת זרע וכו').;

הנבדקות חייבות להיות בעלות סטטוס גידול (-ER+/HER2);

הנבדקות חייבות היו לקבל בעבר לפחות קו אחד ולא יותר משני קווי טיפול אנדוקריני לסרטן שד מתקדם/גרורתי ועומדות בקריטריונים נוספים לגבי טיפול קודם.;

הנבדקות חייבות היו לקבל טיפול קודם עם מעכב CDK4 6 בשילוב עם פולווסטראנט או עם מעכב ארומאטאז (AI).;

הנבדקות חייבות היו לקבל לא יותר מאשר קו טיפול כימותרפי אחד בתצורה מתקדמת \ גרורתית.;

לנבדקות חייב להיות סטטוס ESR1-mut או ESR1-WT ב-ctDNA, כפי שנקבע בבדיקה מרכזית טרם הקצאתה האקראית של הנבדקת.;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 05/12/2019
שם המחקר: Morpheus CO39611
מספר הלסינקי: RMC-0426-19
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
שם המחקר: Morpheus CO39611
תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב/2, בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2 (MORPHEUS-HR+ BREAST CANCER)
כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE HER2-NEGATIVE BREAST CANCER (MORPHEUS-HR+ BREAST CANCER)
תנאי קבלה עיקריים:

משתתפים גברים ונשים בגיל 18 שנים לפחות בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת (ICF); 

מצב ביצועים ECOG של 0 או 1; 

סרטן שד HR+ שלילי ל-HER2 פולשני מאושר היסטולוגית או ציטולוגית : סרטן שד גרורתי או מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח מטופלות שעבורן מומלץ ET (כגון פולווסטראנט) וטיפול כימותרפיה ציטוטוקסית אינו מותווה בעת הכניסה למחקר.;

מחלה מדידה (לפחות נגע מטרה אחד) לפי RECIST גרסה 1.1 ניתן יהיה לראות בנגעים שטופלו בקרינה בעבר כמחלה בת-מדידה, רק אם תועדה התקדמות מחלה חד משמעית במקום זה לאחר טיפול הקרינה.;

תפקוד המטולוגי ותפקוד איברי קצה תקינים, המוגדרים לפי תוצאות בדיקת המעבדה (תוך 14 יום לפני תחילת טיפול המחקר(;

 תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9377951
תאריך עדכון: 30/10/2019
שם המחקר: DS8201-A-U303
מספר הלסינקי: RMC-0760-18
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד עם רמה נמוכה של HER2
שם המחקר: DS8201-A-U303
תיאור קצר: ניסוי שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה, של DS-8201a, תרופה מצומדת לנוגדן (ADC) נגד HER2, לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בנבדקים עם סרטן שד עם רמה נמוכה של HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי
כותרת המחקר: Protocol DS8201-A-U303: A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active-controlled trial of DS-8201a, an anti-HER2-antibody drug conjugate (ADC), versus treatment of physician’s choice for HR-positive, HER2-low expressing, unresectable and/or metastatic breast cancer subjects
תנאי קבלה עיקריים:

גברים או נשים בני 18 שנים לפחות. אנא מלאו אחר הדרישות הרגולטוריות המקומיות אם גיל ההסכמה החוקי להשתתפות במחקר הוא מעל 18 שנים.);

סרטן שד מתועד פתולוגית אשר: לא ניתן לכריתה או גרורתי. בעל היסטוריה של התבטאות נמוכה של HER2, מוגדר כ- IHC 2+/ISH- או כ- IHC 1+ (ISH- או שלא נבדק).;

מוערך כבעל ביטוי נמוך של HER2, מוגדר כ-IHC 2+/ISH- או כ-IHC 1+ לפי הנחיות האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית - מכללת הפתולוגים האמריקאיים (ASCO-CAP), שיוערכו במעבדה מרכזית.;

בעל HR חיובי או HR שלילי. לאחר שיגויסו כ-60 נבדקים בעלי HR שלילי, גיוס נוסף יוגבל לנבדקים בעלי HR חיובי בלבד (חיובי לקולטן אסטרוגן או לקולטן פרוגסטרון לפי הנחיות ASCO-CAP);

מתועד כעמיד לטיפול אנדוקריני, מוגדר כמתקדם עם לפחות טיפול אנדוקריני 1 ושנקבע ע"י החוקר שהנבדק כבר לא יפיק תועלת מטיפול אנדוקריני נוסף.;

אם HR חיובי, טופל או שלא טופל במעכב CDK4/6. לאחר שיגויסו כ-240 נבדקים חיוביים ל-HR שלא עברו טיפול קודם במעכב CDK4/6, גיוס נוסף של נבדקים חיוביים ל-HR יוגבל לנבדקים שעברו טיפול קודם עם מעכב CDK4/6.;

טופלו בלפחות קו טיפול קודם אחד של כימותרפיה, ולכל היותר שניים, במסגרת הגרורתית. אם אירעה הישנות בתוך 6 חודשים מכימותרפיה אדגובנטית, טיפול אדגובנטי ייחשב כקו 1 של כימותרפיה.

;לא היה מעולם חיובי ל-HER2 (IHC 3+ או ISH+) בבדיקות פתולוגיה קודמות (לפי הנחיות ASCO-CAP). לא טופל מעולם בטיפול נגד HER2.;

התקדמות רדיולוגית מתועדת (במהלך או לאחר הטיפול האחרון).;

חייבות להיות כמות מספיקה של דגימת גידול מאורכבת הזמינה להערכת סטטוס ה-HER2 ע"י מעבדה מרכזית (בהתבסס על דגימת רקמות הגידול הזמינה העדכנית ביותר). אם רקמה מאורכבת אינה זמינה, תידרש ביופסיה טרייה.; 

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 27/08/2019
שם המחקר: DS8201-A-U301
מספר הלסינקי: RMC-0668-18
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד חיובי ל-HER2
שם המחקר: DS8201-A-U301
תיאור קצר: מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה, של DS-8201a, תרופה מצומדת לנוגדן נגד HER2, לעומת טיפול לפי בחירת החוקר בנבדקים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי, אשר טופלו קודם לכן בטיפולים המקובלים עבור HER2‚ כולל T-DM1
כותרת המחקר: A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED,OPEN-LABEL, ACTIVE-CONTROLLED STUDY OF DS-8201A, AN ANTI-HER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE, VERSUS TREATMENT OF INVESTIGATOR’S CHOICE FOR HER2-POSITIVE, UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCER SUBJECTS PRETREATED WITH PRIOR STANDARD OF CARE HER2 THERAPIES, INCLUDING T-DM1.
תנאי קבלה עיקריים:

משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;

סרטן שד מתועד מבחינה פתולוגית: שאינו ניתן לכריתה או גרורתי. עם ביטוי HER2 חיובי מאושר כפי שהוערך על-ידי מעבדה מרכזית על פי הקווים המנחים של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית - איגוד הפתולוגים האמריקאי.טופל בעבר עם T-DM1.;

התקדמות רדיולוגית מתועדת (במהלך או אחרי הטיפול האחרון או בתוך 6 חודשים לאחר השלמת טיפול נלווה).; 

נוכחות של לפחות נגע אחד בר-מדידה על פי הקריטריונים המעודכנים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (mRECIST) גרסה 1.1.;

ציון 0 או 1 במצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG-PS).;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 21/08/2019
שם המחקר: WO39391
מספר הלסינקי: 0037-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים
שם המחקר: WO39391
תיאור קצר: תכשיר מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה, המשווה בין אטזוליזומאב (נוגדן אנטיPD-L1–‏) בשילוב כימותרפיה מבוססת אנתראציקלינים/טקסנים כטיפול משלים (ADJUVANT), לבין טיפול בכימותרפיה בלבד, במטופלים עם סרטן שד נתיח שלילי לשלושת הסמנים
כותרת המחקר: A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING ATEZOLIZUMAB (ANTIPD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ADJUVANT ANTHRACYCLINE/TAXANE-BASED CHEMOTHERAPY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE IN PATIENTS WITH OPERABLE TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגילאי 18 שנים;

 סרטן שד נתיח שלב II-III שאינו גרורתי

TNBC מתועד באופן היסטולוגי (סטטוס שלילי של HER2, ER ו-PgR);

הערכת PD-L1 מאושרת;

 המטופלים חייבים היו לעבור או ניתוח משמר-שד או כריתת שד/כריתת שד תוך שמירה על הפטמה או על העור.;

 הגדרת שלב פתולוגית של גידול-בלוטות-גרורות: המטופלים חייבים היו לעבור ביופסיה של בלוטת הזקיף (SLNB) ו/או הסרה של בלוטת לימפה בבית השחי לשם הערכה פתולוגית של מצב הבלוטות.;

לא יותר מ-8 שבועות (56 ימים) חלפו בין ניתוח השד המקיף (או הניתוח האחרון עם כוונה מרפאת אם היה צורך בהסרה ניתוחית נוספת של סרטן השד) לבין ההקצאה האקראית;

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 27/03/2019
שם המחקר: SOPHIA
מספר הלסינקי: 0554-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד גרורתי חיובי לקולטן מסוג Human Epidermal Receptor 2
שם המחקר: SOPHIA
תיאור קצר: מחקר שלב 3, אקראי, על הטיפול במארגטוקסימאב (Margetuximab) ובכימותרפיה לעומת הטיפול בטראסטוזומאב (Trastuzumab) ובכימותרפיה, במטופלים הסובלים מסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר קיבלו שני טיפולים קודמים נגד HER2 ונזקקים לטיפול מערכתי
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Study of Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies and Require Systemic Treatment
תנאי קבלה עיקריים:

נשים או גברים בגיל 18 ומעלה.

תיעוד היסטולוגי של סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומי שנשנה או עמיד לטיפול, חיובי ל-HER2.

טיפול קודם ניאו-אדג'ובנטי (מקדים לניתוח), אדג'ובנטי (משלים לניתוח) או טיפול בגרורות בתרופות הבאות: פרטוזומאב (פרג'טה), טרסטוזומאב (הרצפטין) וטרסטוזומאב אמטנזין (קדסיילה) יתקבלו אנשים שקיבלו טיפול קודם בקרינה, הורמונים וטיפולים נוספים ל-HER2.

חולים שקיבלו בין 3-1 מחזורי טיפול למחלה גרורתית, והמחלה התקדמה לאחר מחזור הטיפול האחרון.

תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 04/02/2019
מציג תוצאות 1 - 6 מתוך 8
<<לדף הקודם1 2לדף הבא>>