מספר הלסינקי: 0321-14-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: מטופלים עם גידולים מוצקים בעלי מוטציות סומטיות בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי (EGFR, HER2, HER3) או הגברה (אמפליפיקציה) של הגן המקודד EGFR.
שם המחקר: PUMA-NER-5201
תיאור קצר: מחקר גלוי-תווית, שלב 2, של נרטיניב (neratinib) במטופלים עם גידולים מוצקים בעלי מוטציות סומטיות בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי (EGFR, HER2, HER3) או הגברה (אמפליפיקציה) של הגן המקודד EGFR.
כותרת המחקר: AN OPEN-LABEL, PHASE 2 BASKET STUDY OF NERATINIB IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS WITH SOMATIC ACTIVATING HER MUTATIONS
תנאי קבלה עיקריים:
מטופלים בני 18 ומעלה;
גידולים סרטניים עם היסטולוגיה חיובית במטופלים עם מוטציות ERBB אקטיביות ו/או הגברה של הגן EGFR, שהטיפולים המקובלים נכשלו או שעבורם טיפול סטנדרטי או מרפא אינו קיים או שאינו נחשב כמספק או מתאים על ידי החוקר.;
מוטציה מתועדת: מוטצית ERBB2 בסרטן שד, שלפוחית השתן/דרכי השתן, דרכי מרה, סרטן קולורקטל, רירית הרחם, ושט-קיבה, ריאות, שחלות וכל מחלת סרטן אחרת או מוטציית EGFR exon 18 בסרטן ריאות או מוטציית ERBB4 בכל סוג של סרטן;
לפחות נגע אחד מדיד לפי הגדרת RECIST v1.1 . מטופלים שמחלתם אינה מדידה לפי RECIST עשויים להתאים להשתתפות, בתנאי שניתן להעריך את תגובת המחלה לפי קריטריונים מקובלים אחרים.;
מקטע פליטה של חדר שמאל גדול מ- 50%, נמדד באמצעות סריקת מוגה או אקו-לב.; מצב תפקודי 0-2 בסולם ECOG;
נשים החולות בסרטן שידוע שמפרישות beta human chorionic gonadotropin כלומר ג'רמינומה, יכולות להשתתף במחקר אם דפוס הסרום hCG מצביע על ממאירות ואולטרסאונד של האגן שלילי להריון.;
קריטריונים נוספים להכללה עבור מטופלי סרטן שד עם גידולים בעלי מוטציות ERBB2 עוקבות HR שלילי ו- HR חיובי: ביופסיה טרייה במהלך 28 ימים לאחר התחלת הטיפול עבור כל המטופלים עם סרטן שד;
עבור עוקבת HR חיובי בלבד: מחלה עם HR חיובי המוגדרת כ- >1% ER חיובי ו/או תאי PR חיובי (בוצע על הביופסיה העדכנית ביותר שנבדקה במעבדה מקומית ועומדת בהנחיות ה- ASCO/CAP או ESMO;
עבור עוקבת HR חיובי בלבד: פוסט מנופאוזה; עבור עוקבת HR חיובי בלבד: פרה/פרימנופאוזה;
עבור עוקבת HR חיובי בלבד: התקדמות מחלה מתועדת לאחר טיפול כימותרפי כלשהו או טיפול הורמונלי (כולל פולבסטרנט);
תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 09/06/2020