שם המחקר: MK7902-003
מספר הלסינקי: 0692-18-RMC
חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר
המחלה הנחקרת: מלנומה מתקדמת
שם המחקר: MK7902-003
תיאור קצר: ניסוי בפאזה 3, אקראי, בביקורת פלצבו לשם הערכת הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב (MK-3475) ולנבטיניב (E7080/MK-7902) לעומת פמברוליזומאב לבד כטיפול התערבותי קו ראשון בקרב משתתפים עם מלנומה מתקדמת (LEAP-003).
כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) and Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Pembrolizumab Alone as First-line Intervention in Participants with Advanced Melanoma (LEAP-003)
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגילאי 18 שנים  ומעלה

בעלי מלנומה שאושרה מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית

בעלי מלנומה שאיננה ניתנת לכריתה דרגה 3 או דרגה 4, לפי הקווים המנחים של הוועדה האמריקאית המשותפת של סרטן מהדורה 8, שאיננה רגישה לטיפול מקומי

בעלי תיעוד של סטטוס מוטציות מפעילות ב-BRAF V600 או הסכמה לבדיקה של המוטציה BRAF V600 במהלך תקופת הסינון

 בעלי סטטוס תפקודי ECOG בין 0 ל-1

בעלי נוכחות של נגע מדיד אחד לפחות ב-CT או ב-MRI לפי הקריטריונים של RECIST 1.1

אספקת ביופסיה של הגידול.; בעלי רזולוציה של ההשפעה/ות הטוקסית/יות של הטיפול הקודם האחרון לדרגה 1 או פחות (למעט אלופציה)

 תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378077
תאריך עדכון: 13/06/2019
שם המחקר: MK3475-630
מספר הלסינקי: 0816-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
המחלה הנחקרת: סרטן עור של תאי קשקש מתקדם מקומית בסיכון גבוה
שם המחקר: MK3475-630
תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו להערכת הטיפול בפמברוליזומאב לעומת פלצבו בתור טיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה במשתתפים עם סרטן עור של תאי קשקש מתקדם מקומית בסיכון גבוה (LA-cSCC) (KEYNOTE-630)
כותרת המחקר: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Pembrolizumab versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation of High-Risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC)
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגילאי 18 שנים  ומעלה

 המשתתפים חייבים להיות עם cSCC שאומת בבדיקה היסטולוגית באתר המחלה הראשוני (גרורה לעור מסרטן ראשוני אחר או מסרטן ראשוני שלא נמצא אינם מקובלים)

על המשתתפים להיות אחרי כריתה כירורגית של כל מחלת ה-cSCC הידועה, עם או בלי סימנים מיקרוסקופיים לסרטן בשולי הרקמה שהוסרה; המשתתף חייב להיות עם LA cSCC עם מאפיין/ים המובילים לסיכון גבוה אשר אומת בבדיקה היסטולוגית בתור אתר המחלה הראשוני (גרורה לעור מסרטן ראשוני אחר או מסרטן ראשוני שלא נמצא אינם מקובלים)

 המשתתף השלים טיפול אדג'ובנטי בקרינה נגד LA cSCC ומנת הקרינה האחרונה ניתנה לפני למעלה מארבעה שבועות ולא יותר מ 16 שבועות לפני השיבוץ באקראי

 המשתתף קיבל טיפול אדג'ובנטי בקרינה בלפחות 25 מקטעים של 50 גריי לטיפול ב-LA cSCC לפני ההצטרפות למחקר

המשתתף ללא מחלה להערכת החוקר אחרי הערכת סיווג מלאה בבדיקה רדיולוגית 28 ימים ויותר לפני השיבוץ באקראי

המשתתף מגיש דגימת רקמה המתאימה לבדיקת PD-L1 במעבדה המרכזית. דגימת רקמה זו יכולה להתקבל או מהכריתה הכירורגית, או מדגימת רקמה קודמת מארכיון, מאזור שלא עבר הקרנה

תוחלת החיים של המשתתף גבוהה משלושה חודשים

תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378077
תאריך עדכון: 13/06/2019
שם המחקר: MK3475-629
מספר הלסינקי: 0266-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
המחלה הנחקרת: סרטן עור של תאי קשקש
שם המחקר: MK3475-629
תיאור קצר: מחקר שלב 2 גלוי תווית עם זרוע טיפול אחת להערכת הבטיחות והיעילות של השימוש בפמברוליזומאב לטיפול במשתתפים עם סרטן עור נשנה או גרורתי של תאי קשקש.
כותרת המחקר: A Phase 2 Open-Label Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Participants with Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
תנאי קבלה עיקריים:

גברים ונשים בגיל 18 ומעלה

SCC שהוא או גרורתי, המוגדר כמחלה מפושטת, ו/או מחלה שאינה מתאימה להסרה בניתוח, שאי אפשר לרפא באמצעות ניתוח, טיפול בקרינה או טיפול מערכתי; אחרי טיפול קודם במשטר טיפול שכלל פלטינום או במשטר טיפול שכלל צטוקסימאב. נדרש טיפול בלפחות אחד מהשניים, אין דרישה לטיפול בשניהם

מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 . נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה

רמת תפקוד 0 עד 1 לפי סיווג ECOG

תפקוד מתאים של האיברים

 דגימת רקמה המתאימה לבדיקת PD-L1 במעבדה המרכזית. דגימת רקמה זו יכולה להתקבל או מביופסיית מחט עבה (core) או ביופסיית כריתה (excisional), או מדוגמת רקמה קודמת מארכיון

תוחלת חיים גבוהה משלושה חודשים

תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378077
תאריך עדכון: 13/06/2019