מספר הלסינקי: 0816-18-RMC
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
המחלה הנחקרת: סרטן עור של תאי קשקש מתקדם מקומית בסיכון גבוה
שם המחקר: MK3475-630
תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו להערכת הטיפול בפמברוליזומאב לעומת פלצבו בתור טיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה במשתתפים עם סרטן עור של תאי קשקש מתקדם מקומית בסיכון גבוה (LA-cSCC) (KEYNOTE-630)
כותרת המחקר: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Pembrolizumab versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation of High-Risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC)
תנאי קבלה עיקריים: גברים ונשים בגילאי 18 שנים ומעלה
המשתתפים חייבים להיות עם cSCC שאומת בבדיקה היסטולוגית באתר המחלה הראשוני (גרורה לעור מסרטן ראשוני אחר או מסרטן ראשוני שלא נמצא אינם מקובלים)
על המשתתפים להיות אחרי כריתה כירורגית של כל מחלת ה-cSCC הידועה, עם או בלי סימנים מיקרוסקופיים לסרטן בשולי הרקמה שהוסרה; המשתתף חייב להיות עם LA cSCC עם מאפיין/ים המובילים לסיכון גבוה אשר אומת בבדיקה היסטולוגית בתור אתר המחלה הראשוני (גרורה לעור מסרטן ראשוני אחר או מסרטן ראשוני שלא נמצא אינם מקובלים)
המשתתף השלים טיפול אדג'ובנטי בקרינה נגד LA cSCC ומנת הקרינה האחרונה ניתנה לפני למעלה מארבעה שבועות ולא יותר מ 16 שבועות לפני השיבוץ באקראי
המשתתף קיבל טיפול אדג'ובנטי בקרינה בלפחות 25 מקטעים של 50 גריי לטיפול ב-LA cSCC לפני ההצטרפות למחקר
המשתתף ללא מחלה להערכת החוקר אחרי הערכת סיווג מלאה בבדיקה רדיולוגית 28 ימים ויותר לפני השיבוץ באקראי
המשתתף מגיש דגימת רקמה המתאימה לבדיקת PD-L1 במעבדה המרכזית. דגימת רקמה זו יכולה להתקבל או מהכריתה הכירורגית, או מדגימת רקמה קודמת מארכיון, מאזור שלא עבר הקרנה
תוחלת החיים של המשתתף גבוהה משלושה חודשים
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 13/06/2019