מספר הלסינקי: 0598-18-RMC
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
המחלה הנחקרת: סרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר
שם המחקר: Niagara
תיאור קצר: מחקר פאזה III, אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, גלובלי לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב בשילוב עם גמציטאבין + ציספלטין כטיפול נאו-אדג'ובנטי ולאחר מכן דורבלומאב בלבד כטיפול אדג'ובנטי בחולי סרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר (מחקר NIAGARA)
כותרת המחקר: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIAGARA)
תנאי קבלה עיקריים: גברים ונשים בגילאי 18 שנים ומעלה;
חולי TCC בשלפוחית השתן הפולשת לשריר;
סטטוס תפקודי של 0 או 1 לפי ECOG במועד הגיוס;
סטטוס PD-L1 בדגימת הגידול, כולל בדיקת אימונו-היסטוכימיה (IHC), המאושרת ע"י מעבדת ייחוס, חייב להיות ידוע לפני שיבוץ האקראי.;
תיפקוד הולם של איברים והמח עצם ;
המטופלים חייבים להיות בעלי תוחלת חיים צפויה במשך 12 שבועות לפחות במועד השיבוץ האקראי;
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע''י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021