מספר הלסינקי: 0102-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' דוד מרגל
המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית
שם המחקר: 0102-15-RMC
תיאור קצר: מחקר רנדומאלי המשווה בין LHRH-antagonist ל LHRH-agonist ובודק תפקוד אנדותלי וביומרקרים קרדיו-וסקולרים בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם ומחלת רקע קרדיו-וסקולרית- השוואת תפקוד אנדותלי וסמנים קרדיו-וסקולרים במטופלים עם סרטן ערמונית מתקדם ומחלה קרדיו-וסקולרית שיטופלו עם Degarelix לעומת LHRH agonist במשך שנה:
* החלוקה לקבוצות המחקר הינה רנדומלית
* במהלך המחקר יאספו המדדים הבאים: דגימות דם לבדיקת פרופיל הורמונלי, פרופיל קרדיווסקולרי ופרופיל שומנים
* תיעוד תופעות לוואי
* בדיקות מעקב אנדותליאליות
* שאלון איכות חיים לחולי סרטן ערמונית (FACT-P)
בנוסף יתבצע מעקב במשך 5 שנים לאחר סיום השנה הראשונה במחקר.
כותרת המחקר: A pilot study on endothelial function and cardiovascular biomarkers in PCa patients, with pre-existing cardiovascular disease, treated with degarelix vs. LHRH agonist.
תנאי קבלה עיקריים: תנאי הכללה:
1) גברים המאובחנים עם סרטן הערמונית מתקדם המיועדים להתחיל טיפול הורמונלי לתקופה של שנה לפחות ובעלי מחלת רקע קרדיו-וסקולרית.
2)אורך חיים צפוי של שנה לפחות.
3)סטטוס תפקודי (WHO) של 0-2.
4) המטופל מסוגל ומעוניין לחתום על טופס הסכמה מדעת.
תנאי אי-הכללה:
1)שימוש קודם בדיכוי הורמונלי (Androgen Deprivation Therapy)
2)שימוש ב dutasteride /finasteride בשישה חודשים האחרונים
3)רגישות ידועה ל Degarelix
4)כל מצב פסיכולוגי,משפחתי,סוציולוגי או גאוגרפי שעשוי לפגוע בטיפול והמעקב לפי פרוטוקול המחקר.
שם איש קשר: יחידת המחקר של פרופ' דוד מרגל, המחלקה האורולוגית
תאריך עדכון: 15/06/2021