מחקרים קליניים - אונקולוגיה-מערכת העיכול - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: EORTC 1707

מספר הלסינקי: RMC-0246-19

חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר

המחלה הנחקרת: סרטן קיבה

שם המחקר: EORTC 1707

תיאור קצר: אימונותרפיה נלווית במטופלים עם סרטן קיבה שהוסר לאחר קבלת כימותרפיה קדם ניתוחית, עם סיכון גבוה להישנות- מחקר שלב 2, מבוקר, בהקצאה אקראית ובהתוויה פתוחה (VESTIGE).

כותרת המחקר: Adjuvant immunotherapy in patients with resected gastric cancer following preoperative chemotherapy with high risk for recurrence (N+ and/or R1): an open label randomized controlled phase-2-study (VESTIGE)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלות בנות 18 ומעלה; אדנוקרצינומה בקיבה או במעבר ושט-קיבה עם הוכחה היסטולוגית; נבדקים חייבים להשלים כימותרפיה קדם-ניתוחית עם משטר המכיל פלואורופירימידין-פלטינום וניתוח שהושלם באופן מקרוסקופי לפני ההקצאה האקראית; מטופל מעל גיל 18; אק"ג עם 12 לידים נורמלי, ואם יש התוויה קלינית, הערכה נורמלית של תפקוד לב. היעדר מחלת לב חמורה או מצב רפואי חמור של הלב ב-6 החודשים האחרונים; מטופלות היכולות להרות או מטופלים בעלי פוטנציאל רבייה צריכים להשתמש בשיטות יעילות במיוחד של אמצעי מניעה במהלך טיפול המחקר ולפחות חמישה חודשים לאחר טיפול המחקר האחרון. שיטה יעילה מאוד למניעת היריון מוגדרת כזו הגורמת לשיעור כישלון נמוך .; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK7902-012

מספר הלסינקי: 0867-19-RMC

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי

שם המחקר: MK7902-012

תיאור קצר: מחקר קליני שלב 3 רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פעילה להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902) עם פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי (LEAP-012)

כותרת המחקר: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) with Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma (LEAP-012)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; יש למטופל/ת אבחנה של סרטן כבד ראשוני שאומתה בבדיקה רדיולוגית, היסטולוגית או ציטולוגית.; יש למטופל/ת סרטן כבד ראשוני הממוקם בכבד, שאינו מתאים לטיפול במטרה לרפא כמו כריתה כירורגית, אבלציה או השתלת כבד.; יש למטופל/ת לפחות גידול אחד של סרטן כבד ראשוני הניתן למדידה בהתאם לקריטריוני מדידה בינלאומיים.; כל הגידולים של המטופל/ת ניתנים לטיפול בטיפול בהליך TACE.; גבר או אישה בגיל גדול או שווה ל- 18 בעת החתימה על ההסכמה מדעת. המשתתף/ת (או נציגו החוקי, לפי העניין) נותן הסכמה מדעת/הצהרה על הסכמה בכתב להשתתפות במחקר.; משתתפים גברים יתנזרו מיחסי מין הטרוסקסואלים, ישתמשו באמצעי מניעה וימנעו מתרומת זרע כמפורט בפרוטוקול זה במהלך תקופת הטיפול ולפחות 180 יום אחרי הליך ה-TACE או 30 יום אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב /פלצבו פומי, האחרון מביניהם.; אינה הרה ואינה מיניקה, ומתקיים לפחות אחד מהתנאים הללו: אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או אישה בעלת פוטנציאל להרות המשתמשת בשיטה יעילה למניעה במהלך הטיפול ולאחריו למשך פרק זמן המפורט בפרוטוקול.; משתתפים עם זיהום HCV בעבר או כיום יכולים להתאים למחקר. משתתפים שטופלו חייבים לסיים את הטיפול לפחות חודש אחד לפני תחילת טיפול המחקר.; משתתפים עם HBV מאוזן יוכלו להתאים למחקר, כל עוד הם עונים על הקריטריונים המופיעים בפרוטוקול.; יש למטופל/ת לחץ דם מאוזן היטב עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה, המוגדר כלחץ דם נמוך או שווה ל- 150/90 מ"מ כספית.; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: CA209-76W

מספר הלסינקי: RMC-0205-19

חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר

המחלה הנחקרת: סרטן ושט מקומי מתקדם מסוג קרצינומה של תאי קשקש

שם המחקר: CA209-76W

תיאור קצר: מחקר פאזה 2, בתווית פתוחה, להערכת הוספת ניבולומאב Nivolumab בשילוב סטוקסימאב (Cetuximab) לטיפול כימוקרינתי טרום ניתוחי בחולי סרטן ושט מקומי מתקדם מסוג קרצינומה של תאי קשקש.

כותרת המחקר: A Phase II Study of the Addition of Nivolumab and Cetuximab to Chemoradiation in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESqCC)

תנאי קבלה עיקריים: גברים או נשים בגיל 18 שנים ומעלה; מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG PS); סרטן ושט מקומי מתקדם מסוג קרצינומה של תאי קשקש מוכח הסטולוגית; מחלה מדידה; מדדי מעבדה מקובלים ועתודת איברים הולמת; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378086

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: INCB 54828-302

מספר הלסינקי: RMC-0836-18

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: כולנגיוקרצינומה שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית עם סידור מחדש ב-FGFR2

שם המחקר: INCB 54828-302

תיאור קצר: מחקר שלב 3 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, עם ביקורת פעילה, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב לעומת גמציטבין בתוספת כימותרפיית ציספלאטין בטיפול קו ראשון במשתתפים עם כולנגיוקרצינומה שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, עם סידור מחדש של ‏FGFR2 (FIGHT-302)

כותרת המחקר: A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים גברים ונשים בגיל 18 שנים לפחות בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת (ICF); כולנגיוקרצינומה מאושרת מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית שלא טופלה בעבר ונחשבת כבלתי ניתנת לכריתה ו/או גרורתית (שלב IV על פי מדריך סיווג הסרטן של הוועדה האמריקאית המשותפת לסרטן (AJCC)); מחלה הניתנת למדידה או הערכה רדיוגרפית באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) לפי הקריטריונים של RECIST גרסה 1.1.; מצב תפקודי 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה. ; תיעוד של סידור מחדש של FGFR2.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-937

מספר הלסינקי: RMC-0107-19

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: סרטן כבד

שם המחקר: MK3475-937

תיאור קצר: מחקר שלב 3 כפול סמיות, בשתי זרועות, להערכת הבטיחות והיעילות של פמבוליזומאב (MK-3475) כטיפול אדג'ובנטי לעומת פלצבו, למשתתפים עם סרטן כבד ראשוני, שהייתה להם תגובה מלאה לפי הערכה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או אחרי אבלציה מקומית (KEYONTE-937)

כותרת המחקר: A Phase 3 Double-Blinded, Two-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo as Adjuvant Therapy in Participants with Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response after Surgical Resection or Local Ablation

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; משתתפים עם סרטן כבד ראשוני, שהייתה להם תגובה מלאה לפי הערכה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או אחרי אבלציה מקומית; דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0; CHILD-PUGH 1; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-966

מספר הלסינקי: RMC-0439-19

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: סרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית

שם המחקר: MK3475-966

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי כפול סמיות על פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין/ציספלאטין לעומת פלצבו בשילוב עם גמציטאבין/ציספלאטין בתור טיפול קו ראשון למשתתפים עם סרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית

כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized, Double Blind Study of Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants with Advanced and/or Unresectable Biliary Tract Carcinoma (KEYNOTE 966).

תנאי קבלה עיקריים: גברים או נשים בני 18 שנים לפחות; בעל אבחנה מאומתת היסטולוגית של סרטן בדרכי המרה (כולנגיוקרצינומה תוך-כבדית או חוץ-כבדית או סרטן בכיס המרה) בשלב מתקדם (גרורתי) ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית; מחלה הניתנת להערכה לפי RECIST 1.1, בהתאם לקביעת החוקר במרכז המחקר.; בעל סטטוס תפקודי 0 או 1 בסולם התפקוד ECOG עד שלושה ימים לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.; עליו לספק דגימה של רקמת גידול מארכיון או דגימה של רקמת גודל שנלקחה בעת האחרונה באמצעות ביופסיית מחט או ביופסיית כריתה של נגע גידולי, שלא הוקרן בעבר (שנלקח לצורך אימות היסטולוגי) לצורך אנליזה של סמנים ביולוגיים; בעל תוחלת חיים צפויה של מעל שלושה חודשים; בעל תפקוד איברים מספק, כפי שמוגדר בטבלה שפרוטוקול. יש לאסוף את הדגימות עד 14 ימים לפני מתן המנה הראשונה של טיפול המחקר.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

טופס התחברות