מספר הלסינקי: 0119-18-RMC-C
חוקר ראשי: ד"ר עפר רתם
המחלה הנחקרת: סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) בשלבים IIIA - II ו- IIIB (אדג'ובנטי)
שם המחקר: CACZ885T2301
תיאור קצר: ניסוי כפול-סמיות רב-מרכזי בשלב 3, בחלוקת משתתפים אקראית בבקרת אינבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאנאקינומאב בהשוואה לאינבו כטיפול אדג'ובנטי עבור בוגרים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) בשלבים II – IIIA ו-IIIB (T > 5 ס"מ, 2N) לפי גרסה 8 של הנחיות AJCC / UICC לאחר הסרה ניתוחית מלאה (R0)
כותרת המחקר: A phase III, multicenter, randomized, double blind, placebocontrolled study evaluating the efficacy and safety of canakinumab versus placebo as adjuvant therapy in adult subjects with stages AJCC/UICC v. 8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) completely resected (R0) non-small cell lung cancer (NSCLC)
תנאי קבלה עיקריים: נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
מתנדבים לאחר הסרה ניתוחית מלאה של NSCLC (R0) בשלב IIA לפי גרסה 8 של הנחיות AJCC או UICC, וללא מעורבות בלוטות (N0).
אם לא ניתן טיפול כימי אדג'ובנטי, ההקצאה האקראית לטיפול הניסוי חייבת להיעשות תוך 70 ימים לאחר ההסרה ניתוחית המלאה של ה-NSCLC
מתנדבים לאחר הסרה ניתוחית מלאה של NSCLC (R0) בשלבים IIA, IIB, IIIA או IIIB (T > 5 סundefinedמ, N2), שקבלו טיפול כימי ללא טיפול באמצעות הקרנות, יש להקצות אקראית לטיפול תוך 182 ימים לאחר ההסרה הניתוחית המלאה של ה-NSCLC 5 סundefinedמ, N2), שקבלו טיפול כימי ללא טיפול באמצעות הקרנות, יש להקצות אקראית לטיפול תוך 182 ימים לאחר ההסרה הניתוחית המלאה של ה-NSCLC
מתנדבים לאחר הסרה ניתוחית מלאה של NSCLC (R0) בשלב IIIA N2 (T קטן או שווה ל- 5) או בשלב IIIB (T גדול מ- 5 N2) שקבלו טיפול באמצעות הקרנות ביחד עם טיפול כימי, יש לשבץ אקראית לטיפול תוך 259 ימים לאחר ההסרה הניתוחית המלאה של ה-NSCLC
מכל המתנדבים עם NSCLC בשלבים II עד IIIA ובשלב IIIB (T גדול מ- 5 N2) לפי גרסה 8 של הנחיות AJCC או UICC יידרשו 4 מחזורי טיפול כימי אדג'ובנטי בני 21 או 28 ימים, לפי ההנחיות המקומיות/לאומיות
תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021