מחקרים קליניים - - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: NILE

מספר הלסינקי: RMC-0584-18

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן שלפוחית השתן

שם המחקר: NILE

תיאור קצר: מחקר שלב III, אקראי, גלוי, מבוקר, רב-מרכזי, גלובלי, של דורבלומאב כטיפול קו ראשון בשילוב עם טיפול כימותרפיה מקובל ודורבלומאב בשילוב עם טרמלימומאב וטיפול כימותרפיה מקובל, לעומת טיפול כימותרפיה מקובל לבד במטופלים עם סרטן אורותליאלי בלתי ניתן לכריתה מקומי מתקדם או גרורתי

כותרת המחקר: A Phase III, Randomized, Open-Label, Controlled, Multi-Center, Global Study of First-Line Durvalumab in Combination with Standard of Care Chemotherapy and Durvalumab in Combination with Tremelimumab and Standard of Care Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; מטופלים עם אישור היסטולוגי או ציטולוגי של קרצינומה בלתי נתיחה, מתקדמת מקומית או גרורתית (כלומר, T4b, כל N; או כל T, N2-N3 או M1; על סמך דירוג TNM קליני [גידול/בלוטות/גרורות]) של תאי המעבר באורותל כולל אגן הכליה, שופכנים, שלפוחית השתן ושופכה, אשר לא טופלו בעבר בכימותרפיה כקו ראשון. ; סטטוס תפקודי לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0 או 1 במועד הגיוס.; לפחות נגע 1 ללא טיפול הקרנה בעבר, המאושר כנגע מטרה (TL) על פי RECIST 1.1 בתחילת המחקר.; סטטוס PD-L1 בגידול, כולל בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) המאושרת על ידי מעבדת ייחוס, חייבת להיות ידועה לפני השיבוץ האקראי. לפיכך, כל החולים חייבים להיות מסוגלים למסור ביופסיה חדשה של הגידול שנלקחה (< 3 חודשים) במהלך המיון (עדיף) או למסור דגימת גידול זמינה שנלקחה ? 3 שנים לפני המיון.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-905

מספר הלסינקי: RMC-0174-19

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר

שם המחקר: MK3475-905

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי על כריתת שלפוחית שתן עם טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב לעומת כריתת שלפוחית שתן בלבד למשתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, אשר אינם מתאימים לטיפול בציספלטין (KEYNOTE-905).

כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized Study of Cystectomy plus Perioperative Pembrolizumab versus Cystectomy Alone in Cisplatin-ineligible Participants with Muscle-invasive Bladder Cancer (KEYNOTE-905)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; בעל אבחון מאושש היסטולוגית של סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (T2 T4aN0M0) עם היסטולוגיה עיקרית (?50%) של תאי אורותל (ההיסטולוגיה והחדירה לשריר צריכות לקבל אישור של ה-BICR).; סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית (N0M0), לפי דימות (CT של בית החזה ו-CT או MRI של הבטן/האגן) שאושר על ידי ה-BICR.;. מתאים לעבור הליך RC+PLND לפי האורולוג ו/או האונקולוג שלו ומסכים לעבור הליך RC+PLND למטרת ריפוי (הכולל כריתה של הערמונית, במקרה הרלוונטי) ; אינו מתאים לטיפול בציספלטין; בעל סטטוס תפקודי ECOG של 0, 1 או 2.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-866

מספר הלסינקי: RMC-0227-19

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC)

שם המחקר: MK3475-866

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות להערכת טיפול פריאופרטיבי בפמברוליזומאב (MK-3475) + טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה לעומת טיפול פריאופרטיבי בפלצבו + טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה, בקרב משתתפים המתאימים לטיפול בציספלטין עם סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (KEYNOTE-866)

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-blind Study to Evaluate Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) + Neoadjuvant Chemotherapy versus Perioperative Placebo + Neoadjuvant Chemotherapy in Cisplatin-eligible Participants with Muscle-invasive Bladder Cancer (KEYNOTE-866)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; בעל אבחון מאושש היסטולוגית של סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (T2-T4aN0M0) עם היסטולוגיה עיקרית (? 50%) של תאי אורותל (ההיסטולוגיה והחדירה לשריר צריכות לעבור אישוש באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות).; בעל סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי מבחינה קלינית (N0M0); מתאים לעבור הליך RC ‏ PLND+ לפי האורולוג ו/או האונקולוג שלו ומסכים לעבור הליך +RC‏ PLND למטרת ריפוי (הכולל כריתה של הערמונית, במקרה הרלוונטי) ; עבר כריתה של גידול בשלפוחית השתן דרך השופכה (TUR); בעלי רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK7339-010

מספר הלסינקי: RMC-0073-19

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC)

שם המחקר: MK7339-010

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם אולאפאריב לעומת הטיפול באביראטרון אצטאט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) בלי קשר לקיומם של ליקויים במנגנון תיקון ה-DNA באמצעות שחלוף הומולוגי, אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה (MK7339-010)

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Open-label Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib Versus Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Are Unselected for Homologous Recombination Repair Defects and Have Failed Prior Treatment With One Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Chemotherapy (KEYLYNK-010)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; סובל מסרטן הערמונית ללא תאים קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (אם הן מקובלות בהתאם לתקנות רשות הבריאות המקומית). האבחנה מצוינת בדוח פתולוגיה ומאומתת בידי החוקר; הייתה לו התקדמות מתועדת של סרטן הערמונית תוך כדי טיפול לדיכוי אנדרוגן (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) בששת החודשים שלפני הסינון; ראיות למחלה גרורתית שתועדו לפי נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה לפי CT/MRI; קיבל בעבר טיפול באביראטרון אצטאט או באנזלוטמיד, אך לא בשניהם; אם המשתתף מקבל טיפול נגד ספיגת עצם (bone resorptive therapy) לרבות, בין השאר, ביספוספונט או דנוסומאב (denosumab) אז הוא קיבל מנות יציבות במשך ? ארבעה שבועות לפני תאריך השיבוץ באקראי; דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0 או 1; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: 4091742PCR3001

מספר הלסינקי: RMC-0723-18

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי

שם המחקר: 4091742PCR3001

תיאור קצר: מחקר פאזה 3 , אקראי על ניראפריב בשילוב עם אבירטרון אצטט ופרדניזון לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי.

כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Niraparib in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Subjects with Metastatic Prostate Cancer

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; סרטן ערמונית מאושר היסטולוגית; מתן דגימת דם להכרעת DRD; נכונות למסור דגימת רקמת גידול מביופסיה; תיעוד רדיולוגי שהמחלה גרורתית; דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0 או 1; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-921

מספר הלסינקי: RMC-0077-19

חוקר ראשי: ד"ר דניאל גולדשטיין

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי

שם המחקר: MK3475-921

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב ) MK-3475 ( בשילוב עם דוסטאקסל ופרדניזון לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם דוסטאקסל ופרדניזון במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) שלא טופל בכימותרפיה, שמחלתם התקדמה בזמן הטיפול בתרופה הורמונלית מהדור הבא (KEYONTE-921)

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel versus Placebo Plus Docetaxel in Patients with Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; משתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) שלא טופל בכימותרפיה, שמחלתם התקדמה בזמן הטיפול בתרופה הורמונלית מהדור הבא; הוכחה שיש מחלה מטאסטתית; זמינות ביופסיה; דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0 או 1; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

טופס התחברות