מספר הלסינקי: 0594-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' ניר וסרברג
המחלה הנחקרת: סרטן קולון
שם המחקר: 0594-17-RMC
תיאור קצר: מחקר פאזה II , פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, מבוקר, בעל שתי זרועות, חד סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של מתן D-PLEX הניתן יחד עם הטיפול המקובל, בהשוואה לטיפול המקובל לבד, למניעת זיהום החתך הניתוחי בדופן הבטן לאחר ניתוח בטן
כותרת המחקר: Phase II, Prospective, Multicentre, Randomized, Controlled, Two arm, Single Blind, Study to assess Safety and Efficacy of D-PLEX Administered Concomitantly with the Standard of Care (SOC) in prevention of Surgical Site Infection post abdominal surgery.
תנאי קבלה עיקריים:
1. מטופלים שעומדים לעבור ניתוח בטן אלקטיבי במעי הגס, הכולל כריתה והשקה אילאוקולונית, אילאורקטלית (רקטום עליון), קולון לקולון או קולורקטלי (רקטום עליון), או ניתוח המסתיים ביצירת סטומה, בחולים אשר הינם במצב המודינמי יציב. כאשר מתוכנן ניתוח לפרוסקופי, צריך להיות מעורב גם חתך להוצאה של האיבר שנכרת (גודל החתך ?5 ס"מ).
2. זכר או נקבה לא בהריון.
3. אישה בעלת פוטנציאל להרות, צריכה תוצאת היריון שלילית מבדיקת דם לפני הכניסה לניסוי.
הערה: כל אישה בעלת פוטנציאל להרות חייבת להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים באופן עקבי ונכון, למשך תקופת ההשתתפות במחקר.
4. מטופלים בגילאי 18-80 שנים.
5. חתימה על טופס הסכמה.
שם איש קשר: ברק עזרא
תאריך עדכון: 15/06/2021