מספר הלסינקי: 0867-19-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי
שם המחקר: MK7902-012
תיאור קצר: מחקר קליני שלב 3 רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פעילה להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902) עם פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי (LEAP-012)
כותרת המחקר: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) with Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma (LEAP-012)
תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; יש למטופל/ת אבחנה של סרטן כבד ראשוני שאומתה בבדיקה רדיולוגית, היסטולוגית או ציטולוגית.;
יש למטופל/ת סרטן כבד ראשוני הממוקם בכבד, שאינו מתאים לטיפול במטרה לרפא כמו כריתה כירורגית, אבלציה או השתלת כבד.;
יש למטופל/ת לפחות גידול אחד של סרטן כבד ראשוני הניתן למדידה בהתאם לקריטריוני מדידה בינלאומיים.;
כל הגידולים של המטופל/ת ניתנים לטיפול בטיפול בהליך TACE.;
גבר או אישה בגיל גדול או שווה ל- 18 בעת החתימה על ההסכמה מדעת. המשתתף/ת (או נציגו החוקי, לפי העניין) נותן הסכמה מדעת/הצהרה על הסכמה בכתב להשתתפות במחקר.;
משתתפים גברים יתנזרו מיחסי מין הטרוסקסואלים, ישתמשו באמצעי מניעה וימנעו מתרומת זרע כמפורט בפרוטוקול זה במהלך תקופת הטיפול ולפחות 180 יום אחרי הליך ה-TACE או 30 יום אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב /פלצבו פומי, האחרון מביניהם.;
אינה הרה ואינה מיניקה, ומתקיים לפחות אחד מהתנאים הללו: אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או אישה בעלת פוטנציאל להרות המשתמשת בשיטה יעילה למניעה במהלך הטיפול ולאחריו למשך פרק זמן המפורט בפרוטוקול.;
משתתפים עם זיהום HCV בעבר או כיום יכולים להתאים למחקר. משתתפים שטופלו חייבים לסיים את הטיפול לפחות חודש אחד לפני תחילת טיפול המחקר.;
משתתפים עם HBV מאוזן יוכלו להתאים למחקר, כל עוד הם עונים על הקריטריונים המופיעים בפרוטוקול.;
יש למטופל/ת לחץ דם מאוזן היטב עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה, המוגדר כלחץ דם נמוך או שווה ל- 150/90 מ"מ כספית.;
תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021