מספר הלסינקי: 0659-19
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: גידולים מוצקים בשלב מתקדם
שם המחקר: MK4830-001
תיאור קצר: מחקר שלב 1 גלוי תווית, רב-זרועות, רב-מרכזי של MK-4830 הניתנת כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים.
כותרת המחקר: A Phase 1 Open Label, Multi-Arm Multicenter Study of MK-4830 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab for Participants with Advanced Solid Tumors
תנאי קבלה עיקריים:
מטופלים בני 18 ומעלה;
משתתף עם גידול מוצק בשלב מתקדם/גרורתי, שאומת באמצעות היסטולוגיה או ציטולוגיה על פי דוundefinedח הפתולוגיה, וקיבל בעבר כל טיפול הידוע כטיפול מניב תועלת קלינית, או שהראו חוסר סבילות לטיפול זה או שלא התאימו לקבלת טיפול זה.;
משתתף עם מחלה הניתנת למדידה בהערכת החוקר/רדיולוגיה במרכז המחקר המקומי. נגעי מטרה הממוקמים באזור שעבר טיפול קודם בקרינה נחשבים מדידים אם ישנה התקדמות בנגעים אלה.;
דגימת גידול הניתנת להערכה בנקודת ההתחלה הוגשה לאנליזה (דגימת גידול שהופקה לאחרונה או מארכיון). פרטים על הגשת רקמת הגידול מופיעים במדריך ההליכים.;
משתתף עם נגע ממאיר בודד אחד או יותר, שניתן לקחת ממנו ביופסיה (לא נחוץ עבור הגדלת המינון בחלק א' או בחלק ב').;
משתתף עם סטטוס תפקודי 0 או 1 בסולם התפקוד של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).;
משתתף עם תפקוד איברים תקין; משתתפים גברים חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בנספח 3 לפרוטוקול זה במהלך תקופת הטיפול ובמשך לפחות 180 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, ולהימנע מלתרום זרע במהלך תקופה זו.;
נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת שתן או סרום לגילוי היריון במהלך 72 השעות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.;
משתתפת רשאית להשתתף במחקר אם היא אינה בהיריון, אינה מניקה, ולפחות אחד מהתנאים הבאים חל עליה: היא אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או היא אישה בעלת פוטנציאל להרות המסכימה לפעולבמהלך תקופת הטיפול ובמשך לפחות 120 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר;
תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 09/06/2020