מחקרים קליניים - - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: MX39795

מספר הלסינקי: RMC-0805-18

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: סרטן שמקורו הראשוני אינו ידוע

שם המחקר: MX39795

תיאור קצר: מחקר פאזה II אקראי, מבוקר על ידי תרופה פעילה, רב-מרכזי להשוואת היעילות והבטיחות של טיפול ממוקד מטרה או אימונותרפיה לסרטן המונחים על ידי הפרופיל הגנומי לעומת כימותרפיה מבוססת פלטינום בחולי סרטן שמקורו הראשוני אינו ידוע אשר קיבלו שלושה מחזורי טיפול של משלב כימותרפיה הכולל פלטינום

כותרת המחקר: A PHASE II, RANDOMIZED, ACTIVE-CONTROLLED, MULTI-CENTER STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF TARGETED THERAPY OR CANCER IMMUNOTHERAPY GUIDED BY GENOMIC PROFILING VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH CANCER OF UNKNOWN PRIMARY SITE WHO HAVE RECEIVED THREE CYCLES OF PLATINUM DOUBLET CHEMOTHERAPY

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; חולי CUP ממקור אפיתליאלי עם פרוגנוזה עגומה, עבורם אין השערה סבירה לגבי רקמת המקור.; בעלי אבחנה היסטולוגית המתאימה ל- CUP (תת-קבוצה לא ספציפית), עם דו"ח זמין, כפי שנקבע על ידי המעבדה המקומית של מרכז המחקר בדגימת רקמה שנלקחה באותו מועד.; ללא טיפול סיסטמי ב- CUP בעבר; דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0 או 1; בעלי נגע אחד לפחות הניתן למדידה לפי RECIST v1.1; זמינות בלוק גידול FFPE שמור ? 3 חודשים טרם המיון יהיה קביל לבדיקות מרכזיות אלו. עם זאת, אם בלוק גידול FFPE שמור אינו זמין או אינו מתאים (במונחי כמות ואיכות) במועד המיון, חובה לספק בלוק FFPE מביופסיה טרייה העומד בדרישות המחקר.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: INCB 54828-207

מספר הלסינקי: RMC-0436-19

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: טיפול במטופלים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR

שם המחקר: INCB 54828-207

תיאור קצר: מחקר שלב 2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע טיפול אחת, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב במשתתפים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR (FIGHT-207)

כותרת המחקר: A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations (FIGHT-207)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה בעת ההסכמה מדעת.; ממאירות גידול מוצק מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית שהינה מתקדמת או גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה בניתוח.; מחלה בת-מדידה רדיולוגית (על פי RECIST גרסה 1.1 או RANO עבור גידולים ראשוניים במוח). נגעי הגידול ממוקמים באזור שהוקרן בעבר, או באזור שנחשף לטיפול מקומי-אזורי אחר, נחשבים בני מדידה אם ההתקדמות הוכחה בבירור בנגע.; תיעוד של מוטציה או טרנסלוקציה בגן FGFR1-3.; התקדמות מחלה אובייקטיבית לאחר לפחות טיפול קודם אחד, ואסור שיהיה עבורם טיפול זמין שצפוי לספק תועלת קלינית. משתתפים שאינם סובלים את הטיפול המאושר או מסרבים לקבלו, יתאימו לגיוס רק אם אין טיפול זמין עבורם שסביר שיספק תועלת קלינית.; מצב תפקודי בין 0 ל-2 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).; דגימת גידול ארכיונית בנקודת ההתחלה (אם נלקחה פחות מ-12 חודשים לפני הסינון), או נכונות לעבור ביופסיית גידול טרום-טיפול כדי להשיג את הדגימה. על הדגימה להכיל גוש מהגידול או כ-15 זכוכיות נושאות לא צבועות מהביופסיה או מכריתת הגידול הראשוני או הגרורה.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: SMX18-001

מספר הלסינקי: 0153-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי

שם המחקר: SMX18-001

תיאור קצר: מחקר רב מרכזי, בתווית גלויה ובהקצאה אקראית, להערכת הפעילות של לאזופוקסיפן לעומת פולבסטראנט לטיפול בנשים לפני ואחרי תום הווסת (מנפאוזה), עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, חיובי ל-ER שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-ESR1

כותרת המחקר: An Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Activity of Lasofoxifene Relative to Fulvestrant for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2− Breast Cancer With an ESR1 Mutation

תנאי קבלה עיקריים: מטופלות בנות 18 ומעלה; לפני או אחרי תום הווסת.; אישור היסטולוגי או ציטולוגי שהמחלה חיובית לקולטן לאסטרוגן ושלילית לHER2; סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם עדות רדיולוגית או קלינית של התקדמות בזמן טיפול ב-AI בשילוב עם מעכב CDK4/6 לטיפול בסרטן שד מתקדם שהדגים בעבר רגישות לטיפול הורמונלי (הישנות או התקדמות לאחר לפחות 12 חודשי טיפול בשלב הגרורתי).; סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם נגעים מדידים ו/או לא מדידים; לפחות אחת או יותר מהמוטציות הנקודתיות ב-ESR1 הבאות על פי שברי DNA מהגידול (ctDNA) שנאספו מהדם (פלסמה) או בדגימת רקמה: ,Y537S ,Y537C ,D538G ,E380Q, S463P, V534E ,P535H ,L536H ,L536P ,L536R ,L536Q או Y537N.; משתתפות שלא קיבלו כמותרפיה ציטוטוקסית או שקיבלו משטר אחד של כימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול לפני כניסתן לניסוי; ו/או לא יותר ממשטר כימותרפי אחד לסרטן שד גרורתי.; מצב תפקודי לפי ECOG בדרגה 0 או 1.; תפקוד איברים תקין על פי בדיקות דם; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115

מספר הלסינקי: 0046-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים

שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115

תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב/2, בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (MORPHEUS TNBC)

כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER (MORPHEUS-TNBC)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח, עם תיעוד היסטולוגי; ללא טיפול מערכתי קודם עבור TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח; עבור מטופלים שמקבלים נוגד קרישה טיפולי: משטר נוגד קרישה יציב במהלך 14 הימים לפני תחילת טיפול המחקר; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: ACT16105

מספר הלסינקי: 0206-19-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי

שם המחקר: ACT16105

תיאור קצר: חקר בתווית פתוחה, בשיבוץ אקראי פאזה 2 עם SAR439859, לעומת טיפול אנדוקריני חד-תכשירי בהתאם לבחירת הרופא, בחולים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי ל- HER2, עם חשיפה מוקדמת לטיפולים הורמונליים.

כותרת המחקר: A randomized phase II trial of SAR439859, a new SERD compound, versus fulvestrant in patients with hormone-receptor positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer with prior exposure to hormonal therapies

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; משתתף עם אבחנה מוכחת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של השד.; משתתפות עם עדויות למחלה מתקדמת מקומית שלא ניתנת לטיפול באמצעות טיפולי הקרנה או ניתוח מתוך כוונת ריפוי, ו/או מחלה גרורתית.; תיעוד של חיוביות ל-ER; הגידול הראשוני או כל אתר גרורתי חייב שלא לבטא HER2 ביתר.; טיפול כימותרפיה קודם או טיפול ממוקד מטרה (כגון, מעכבי CDK4/6) מותרים. (לא את שינהם עבור המחלה מתקדמת/גרורתית).; המשתתפות חייבות היו להתקדם במחלה לאחר לפחות 6 חודשים של טיפול אנדוקריני קודם ומתמשך לסרטן שד מתקדם (תכשיר יחיד או משולב, מספר קווי הטיפול ההורמונליים אינו מוגבל), או שהתקדמו בתוך 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול האנדוקריני.; נשים לאחר גיל המעבר, בהתאם לאחת ההגדרות הבאות: 1(נשים בגיל מעל 60 שנים 2(בהתאם לאחת ההגדרות הבאות נשים בגיל פחות מ60 שנים (קריטריונים 9-12): -עם הפסקה ספונטנית של הווסת מעל 12 חודשים, שלא קיבלו טיפול כימותרפי, טמוקסיפן וטורמיפן.-או עם הפסקה של הווסת למשך מעל 12 חודשים או משנית לכריתת הרחם עם רמת הורמון מגרה זקיק (FSH) בטווח שלאחר גיל המעבר. -או שקיבלו טיפול תחליפי הורמונלי אך הפסיקו את הטיפול, ומציגות רמת FSH בטווח שלאחר גיל המעבר בהתאם לתקנים המוסדיים . -או בסטטוס שלאחר כריתת שחלות דו-צדדית -או לאחר אבלציה דו-צדדית של השחלות באמצעות טיפול קרינה לאגן.- או שהמשתתפות הם נשים לפני גיל המעבר המקבלות אנלוג של GnRH למשך 4 שבועות לפחות.; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: D3615C00001

מספר הלסינקי: 0823-19-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח)

שם המחקר: D3615C00001

תיאור קצר: מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב עם פולווסטרנט לעומת פלצבו עם פולווסטרנט כטיפול לסרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח) או גרורתי החיובי לקולטן הורמון (HR+), ושלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (HER2-), לאחר הישנות או התקדמות במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטאז (CAPItello-291)

כותרת המחקר: A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2−) Breast Cancer Following Recurrence or Progression On or After Treatment With an Aromatase Inhibitor

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; סרטן שד -HR+/HER2 מאומת היסטולוגית מדגימת הגידול האחרונה. ע"מ למלא את הדרישה למחלה חיובית לקולטני הורמון, סרטן השד חייב לבטא קולטן אסטרוגן עם/בלי ביטוי מקביל של קולטן פרוגסטרון. למידע נוסף יש לפנות לחוקר.; מחלה גרורתית/מקומית מתקדמת עם עדויות רדיולוגיות או אובייקטיביות להישנות או להתקדמות; מחלה מקומית מתקדמת שאינה ניתנת להסרה למטרת ריפוי (מטופלים הנחשבים מתאימים לשיטות כירורגיות או אבלטיביות בעקבות הפחתת שלב פוטנציאלית עם טיפול המחקר אינם מתאימים); על המטופלים לקבל טיפול עם משטר המכיל מעכב ארומטאז (חומר יחיד או משולב). למידה נוסף יש לפנות לרופא המחקר; מטופלים בעלי נגע 1 לפחות, ללא הקרנה, שניתן למדידה בנקודת ההתחלה בגודל של לפחות 10 מ"מ בקוטר הארוך ביותר עם סריקת CT/MRI, המתאים למדידות מדויקות חוזרות, או בהיעדר מחלה בת-מדידה כמוגדר לעיל, נגע עצם ליטי או מעורב 1 לפחות, שניתן להערכה בסריקת CT/MRI.; על המטופלים להיות מתאימים לטיפול עם פולווסטרנט על פי הערכת החוקר המקומי; הסכמה לספק דגימה של גידול FFPE. אם לא אפשרי לספק מצבור רקמות, יש לספק 30 לוחיות גידול סדרתיות בלתי מוכתמות שנחתכו לאחרונה. יש להשלים בקרת איכות פתולוגית מקומית טרם ההקצאה האקראית על מנת לוודא כי הדגימה מתאימה לניתוח ריצוף מסוג NGS.; מצב תפקודי לפי ECOG/ארגון הבריאות העולמי (WHO) של 0 או 1, ללא הידרדרות במהלך השבועיים הקודמים וצפי תוחלת חיים של לפחות 12 שבועות; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

טופס התחברות