מספר הלסינקי: RMC-0073-19
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC)
שם המחקר: MK7339-010
תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם אולאפאריב לעומת הטיפול באביראטרון אצטאט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) בלי קשר לקיומם של ליקויים במנגנון תיקון ה-DNA באמצעות שחלוף הומולוגי, אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה (MK7339-010)
כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized Open-label Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib Versus Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Are Unselected for Homologous Recombination Repair Defects and Have Failed Prior Treatment With One Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Chemotherapy (KEYLYNK-010)
תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;
סובל מסרטן הערמונית ללא תאים קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (אם הן מקובלות בהתאם לתקנות רשות הבריאות המקומית). האבחנה מצוינת בדוח פתולוגיה ומאומתת בידי החוקר;
הייתה לו התקדמות מתועדת של סרטן הערמונית תוך כדי טיפול לדיכוי אנדרוגן (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) בששת החודשים שלפני הסינון;
ראיות למחלה גרורתית שתועדו לפי נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה לפי CT/MRI;
קיבל בעבר טיפול באביראטרון אצטאט או באנזלוטמיד, אך לא בשניהם;
אם המשתתף מקבל טיפול נגד ספיגת עצם (bone resorptive therapy) לרבות, בין השאר, ביספוספונט או דנוסומאב (denosumab) אז הוא קיבל מנות יציבות במשך ≥ ארבעה שבועות לפני תאריך השיבוץ באקראי;
דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG בסך 0 או 1;
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 05/04/2020