מחקרים קליניים - אונקולוגיה-שד - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: SMX18-001

מספר הלסינקי: 0153-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי

שם המחקר: SMX18-001

תיאור קצר: מחקר רב מרכזי, בתווית גלויה ובהקצאה אקראית, להערכת הפעילות של לאזופוקסיפן לעומת פולבסטראנט לטיפול בנשים לפני ואחרי תום הווסת (מנפאוזה), עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, חיובי ל-ER שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-ESR1

כותרת המחקר: An Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Activity of Lasofoxifene Relative to Fulvestrant for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2− Breast Cancer With an ESR1 Mutation

תנאי קבלה עיקריים: מטופלות בנות 18 ומעלה; לפני או אחרי תום הווסת.; אישור היסטולוגי או ציטולוגי שהמחלה חיובית לקולטן לאסטרוגן ושלילית לHER2; סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם עדות רדיולוגית או קלינית של התקדמות בזמן טיפול ב-AI בשילוב עם מעכב CDK4/6 לטיפול בסרטן שד מתקדם שהדגים בעבר רגישות לטיפול הורמונלי (הישנות או התקדמות לאחר לפחות 12 חודשי טיפול בשלב הגרורתי).; סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם נגעים מדידים ו/או לא מדידים; לפחות אחת או יותר מהמוטציות הנקודתיות ב-ESR1 הבאות על פי שברי DNA מהגידול (ctDNA) שנאספו מהדם (פלסמה) או בדגימת רקמה: ,Y537S ,Y537C ,D538G ,E380Q, S463P, V534E ,P535H ,L536H ,L536P ,L536R ,L536Q או Y537N.; משתתפות שלא קיבלו כמותרפיה ציטוטוקסית או שקיבלו משטר אחד של כימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול לפני כניסתן לניסוי; ו/או לא יותר ממשטר כימותרפי אחד לסרטן שד גרורתי.; מצב תפקודי לפי ECOG בדרגה 0 או 1.; תפקוד איברים תקין על פי בדיקות דם; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115

מספר הלסינקי: 0046-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים

שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115

תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב/2, בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (MORPHEUS TNBC)

כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER (MORPHEUS-TNBC)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח, עם תיעוד היסטולוגי; ללא טיפול מערכתי קודם עבור TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח; עבור מטופלים שמקבלים נוגד קרישה טיפולי: משטר נוגד קרישה יציב במהלך 14 הימים לפני תחילת טיפול המחקר; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: ACT16105

מספר הלסינקי: 0206-19-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי

שם המחקר: ACT16105

תיאור קצר: חקר בתווית פתוחה, בשיבוץ אקראי פאזה 2 עם SAR439859, לעומת טיפול אנדוקריני חד-תכשירי בהתאם לבחירת הרופא, בחולים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי ל- HER2, עם חשיפה מוקדמת לטיפולים הורמונליים.

כותרת המחקר: A randomized phase II trial of SAR439859, a new SERD compound, versus fulvestrant in patients with hormone-receptor positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer with prior exposure to hormonal therapies

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; משתתף עם אבחנה מוכחת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של השד.; משתתפות עם עדויות למחלה מתקדמת מקומית שלא ניתנת לטיפול באמצעות טיפולי הקרנה או ניתוח מתוך כוונת ריפוי, ו/או מחלה גרורתית.; תיעוד של חיוביות ל-ER; הגידול הראשוני או כל אתר גרורתי חייב שלא לבטא HER2 ביתר.; טיפול כימותרפיה קודם או טיפול ממוקד מטרה (כגון, מעכבי CDK4/6) מותרים. (לא את שינהם עבור המחלה מתקדמת/גרורתית).; המשתתפות חייבות היו להתקדם במחלה לאחר לפחות 6 חודשים של טיפול אנדוקריני קודם ומתמשך לסרטן שד מתקדם (תכשיר יחיד או משולב, מספר קווי הטיפול ההורמונליים אינו מוגבל), או שהתקדמו בתוך 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול האנדוקריני.; נשים לאחר גיל המעבר, בהתאם לאחת ההגדרות הבאות: 1(נשים בגיל מעל 60 שנים 2(בהתאם לאחת ההגדרות הבאות נשים בגיל פחות מ60 שנים (קריטריונים 9-12): -עם הפסקה ספונטנית של הווסת מעל 12 חודשים, שלא קיבלו טיפול כימותרפי, טמוקסיפן וטורמיפן.-או עם הפסקה של הווסת למשך מעל 12 חודשים או משנית לכריתת הרחם עם רמת הורמון מגרה זקיק (FSH) בטווח שלאחר גיל המעבר. -או שקיבלו טיפול תחליפי הורמונלי אך הפסיקו את הטיפול, ומציגות רמת FSH בטווח שלאחר גיל המעבר בהתאם לתקנים המוסדיים . -או בסטטוס שלאחר כריתת שחלות דו-צדדית -או לאחר אבלציה דו-צדדית של השחלות באמצעות טיפול קרינה לאגן.- או שהמשתתפות הם נשים לפני גיל המעבר המקבלות אנלוג של GnRH למשך 4 שבועות לפחות.; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: D3615C00001

מספר הלסינקי: 0823-19-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח)

שם המחקר: D3615C00001

תיאור קצר: מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב עם פולווסטרנט לעומת פלצבו עם פולווסטרנט כטיפול לסרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח) או גרורתי החיובי לקולטן הורמון (HR+), ושלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (HER2-), לאחר הישנות או התקדמות במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטאז (CAPItello-291)

כותרת המחקר: A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2−) Breast Cancer Following Recurrence or Progression On or After Treatment With an Aromatase Inhibitor

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה; סרטן שד -HR+/HER2 מאומת היסטולוגית מדגימת הגידול האחרונה. ע"מ למלא את הדרישה למחלה חיובית לקולטני הורמון, סרטן השד חייב לבטא קולטן אסטרוגן עם/בלי ביטוי מקביל של קולטן פרוגסטרון. למידע נוסף יש לפנות לחוקר.; מחלה גרורתית/מקומית מתקדמת עם עדויות רדיולוגיות או אובייקטיביות להישנות או להתקדמות; מחלה מקומית מתקדמת שאינה ניתנת להסרה למטרת ריפוי (מטופלים הנחשבים מתאימים לשיטות כירורגיות או אבלטיביות בעקבות הפחתת שלב פוטנציאלית עם טיפול המחקר אינם מתאימים); על המטופלים לקבל טיפול עם משטר המכיל מעכב ארומטאז (חומר יחיד או משולב). למידה נוסף יש לפנות לרופא המחקר; מטופלים בעלי נגע 1 לפחות, ללא הקרנה, שניתן למדידה בנקודת ההתחלה בגודל של לפחות 10 מ"מ בקוטר הארוך ביותר עם סריקת CT/MRI, המתאים למדידות מדויקות חוזרות, או בהיעדר מחלה בת-מדידה כמוגדר לעיל, נגע עצם ליטי או מעורב 1 לפחות, שניתן להערכה בסריקת CT/MRI.; על המטופלים להיות מתאימים לטיפול עם פולווסטרנט על פי הערכת החוקר המקומי; הסכמה לספק דגימה של גידול FFPE. אם לא אפשרי לספק מצבור רקמות, יש לספק 30 לוחיות גידול סדרתיות בלתי מוכתמות שנחתכו לאחרונה. יש להשלים בקרת איכות פתולוגית מקומית טרם ההקצאה האקראית על מנת לוודא כי הדגימה מתאימה לניתוח ריצוף מסוג NGS.; מצב תפקודי לפי ECOG/ארגון הבריאות העולמי (WHO) של 0 או 1, ללא הידרדרות במהלך השבועיים הקודמים וצפי תוחלת חיים של לפחות 12 שבועות; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: D8530C00002 SERENA-2

מספר הלסינקי: 0137-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח)

שם המחקר: D8530C00002 SERENA-2

תיאור קצר: המחקר יעריך את היעילות ואת הבטיחות של AZD9833 (במינונים של 75 מ"ג, של 150 מ"ג או של 300 מ"ג, פומי [PO]) הניתנים פעם ביום כטיפול יחידני בהשוואה לפולבסטרנט הניתנת במתן תוך-שרירי. מחקר זה יהיה מרכיב עיקרי שיקבע אם יש להמשיך ולחקור את AZD9833 בניסויים קליניים שלב 3.

כותרת המחקר: A Randomised, Open-Label, Parallel-Group, multicentre Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Oral AZD9833 versus Fulvestrant in Women with Advanced ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer

תנאי קבלה עיקריים: נשים בחידלון וסת שגילן 18 שנים לפחות. ;אדנוקרצינומה של השד גרורתית או מקומית-אזורית נשנית, חיובית ל- ER ושלילית ל-HER2. ; עדות רדיולוגית או אובייקטיבית אחרת להתקדמות במהלך, או לאחר, הטיפול המערכתי האחרון שניתן לפני תחילת טיפול המחקר.; למטופלות חייב להיות לפחות נגע אחד, שלא טופל בהקרנה קודם לכן, אשר ניתן למדוד אותו במדויק בנקודת ההתחלה בגודל של 10 מ"מ ומעלה בקוטרו הגדול ביותר או בהיעדר מחלה בת-מדידה כמוגדר לעיל, לפחות נגע אחד ליטי או מעורב (ליטי+סקלרוטי) בעצמות.; מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית השיתופית לאונקולוגיה (ECOG)/ארגון הבריאות העולמי (WHO).; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: SGNTUC

מספר הלסינקי: 0379-20-RMC

חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי

המחלה הנחקרת: סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה בניתוח

שם המחקר: SGNTUC

תיאור קצר: מחקר זה נערך על מנת לבדוק אם טוקטיניב (tucatinib) בשילוב עם T-DM1 פועלים טוב יותר מ-T-DM1 בלבד בקרב מטופלים עם סוג מסוים של סרטן שד, המכונה סרטן שד חיובי ל-HER2. סרטן השד במחקר זה הוא גרורתי (התפשט לחלקים אחרים בגוף) או שאי אפשר להסיר אותו לחלוטין בניתוח.

כותרת המחקר: Randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) for subjects with unresectable locally-advanced or metastatic HER2+ breast cancer

תנאי קבלה עיקריים: גיל 18 ומעלה בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת; סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי, שאומת בבדיקה היסטולוגית; כל טיפול קודם בטקסאן ובטרסטוזומאב, בנפרד או בטיפול משולב; התקדמות של סרטן שד גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה בניתוח אחרי טיפול מערכתי אחרון, או שהייתה למטופל אי סבילות לטיפול המערכתי האחרון; מחלה הניתנת למדידה או שאינה ניתנת למדידה, הניתנת להערכה באמצעות הקריטריונים RECIST 1.1 ; סטטוס ביטוי הקולטן להורמון (קולטן לאסטרוגן/פרוגסטרון) חייב להיות ידוע לפני השיבוץ באקראי; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378076

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021