מספר הלסינקי: RMC-0436-19
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: טיפול במטופלים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR
שם המחקר: INCB 54828-207
תיאור קצר: מחקר שלב 2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע טיפול אחת, להערכת היעילות והבטיחות של פמיגטיניב במשתתפים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR (FIGHT-207)
כותרת המחקר: A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations (FIGHT-207)
תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה בעת ההסכמה מדעת.; ממאירות גידול מוצק מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית שהינה מתקדמת או גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה בניתוח.; מחלה בת-מדידה רדיולוגית (על פי RECIST גרסה 1.1 או RANO עבור גידולים ראשוניים במוח). נגעי הגידול ממוקמים באזור שהוקרן בעבר, או באזור שנחשף לטיפול מקומי-אזורי אחר, נחשבים בני מדידה אם ההתקדמות הוכחה בבירור בנגע.; תיעוד של מוטציה או טרנסלוקציה בגן FGFR1-3.; התקדמות מחלה אובייקטיבית לאחר לפחות טיפול קודם אחד, ואסור שיהיה עבורם טיפול זמין שצפוי לספק תועלת קלינית. משתתפים שאינם סובלים את הטיפול המאושר או מסרבים לקבלו, יתאימו לגיוס רק אם אין טיפול זמין עבורם שסביר שיספק תועלת קלינית.; מצב תפקודי בין 0 ל-2 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).; דגימת גידול ארכיונית בנקודת ההתחלה (אם נלקחה פחות מ-12 חודשים לפני הסינון), או נכונות לעבור ביופסיית גידול טרום-טיפול כדי להשיג את הדגימה. על הדגימה להכיל גוש מהגידול או כ-15 זכוכיות נושאות לא צבועות מהביופסיה או מכריתת הגידול הראשוני או הגרורה.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021