מספר הלסינקי: RMC-0028-19
חוקר ראשי: ד"ר יליזבטה דודניק
המחלה הנחקרת: סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
שם המחקר: MK7902-008
תיאור קצר: ניסוי שלב 3 רב מרכזי, אקראי, גלוי תווית להשוואה בין היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) לבין אלה של דוסטאקסל בעת הטיפול במשתתפים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ועם מחלה מתקדמת (PD) אחרי טיפול כימותרפי כפול בפלטינום ואימונותרפיה (נוגדנים מעכבים נגד PD-1/PD-L1), שטופלו בעבר (LEAP-008)
כותרת המחקר: A Phase 3, multicenter, randomized, open-label trial to compare the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) in combination with lenvatinib (E7080/MK-7902) versus docetaxel in previously treated participants with metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) and progressive disease (PD) after platinum doublet chemotherapy and immunotherapy (anti-PD-1/PD-L1 inhibitor) (LEAP-008)
תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;
אבחון של NSCLC גרורתי ממקור תאי קשקש או ממקור שאינו תאי קשקש (לפי גרסה 8 של המדריך לסיווג של AJCC) אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.;
מחלתו של המשתתף התקדמה בזמן טיפול בנוגדן חד שבטי נגד PD-1/PD-L1 אשר ניתן כמונותרפיה או בשילוב עם מעכבים אחרים של נקודת הבקרה החיסונית או עם טיפולים אחרים;
נראתה התקדמות של המחלה במהלך/אחרי טיפול כימותרפי כפול המכיל פלטינום.;
בעלי אישור לכך שהם אינם מתאימים לטיפולים נגד EGFR, ALK או ROS1 בתור הטיפול העיקרי (תיעוד של היעדר מוטציות המפעילות EGFR [לדוגמה, DEL19 או L858R], וגם תיעוד היעדר של ארגון מחדש של הגנים ל-ALK ול-ROS1 או נוכחות מוטציה ב-K-ras);
הגיש צילומים מלפני המחקר עם ראיות מאומתות להתקדמות של המחלה לפי בדיקה של שני צילומים בידי החוקר בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, אחרי ההתחלה של טיפול במעכב נגד PD-1/PD-L1.;
הגיש רקמת גידול לבדיקת הסמן הביולוגי PD-L1 מדגימה מארכיון (המוגדרת: מהאבחון הראשון של NSCLC ועד לפני קבלת האימונותרפיה [נגד PD-1/PD-L1], מהנגע הראשוני או מנגע גרורתי)
;תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021