מחקרים קליניים - אונקולוגיה-מערכת העיכול - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: MORPHEUS LIVER - GO42216

מספר הלסינקי: RMC-0382-20

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: סרטן הכבד

שם המחקר: MORPHEUS LIVER - GO42216

תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב/2, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטני כבד מתקדמים (MORPHEUS LIVER)

כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED LIVER CANCERS

תנאי קבלה עיקריים: גיל של לפחות 18 שנים בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת; מצב תפקודי על פי ECOG של 0 או 1; קרצינומה הפטוצלולרית מתקדמת מקומית או גרורתית ו/או לא ניתנת להסרה עם אבחנה מאושרת על ידי היסטולוגיה/ציטולוגיה או באופן קליני על ידי קריטריוני AASLD במטופלים הסובלים משחמת עבור מטופלים עם שחמת ללא אישור היסטולוגי של האבחון, דרוש אישור קליני בהתאם לקריטריוני AASLD (ראה נספח 5).; דירוג צ'יילד-פו דרגה A (ראה נספח 6) בתוך 7 ימים לפני ההקצאה האקראית; מחלה בה לא ניתן לטפל בטיפולים ריפויים כירורגיים ו/או מקומיים מטופלים עם מחלה מתקדמת אחרי טיפולים כירורגיים ו/או מקומיים הנם מתאימים.; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-859

מספר הלסינקי: 0547-18-RMC

חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר

המחלה הנחקרת: אדנוקרצינומה מתקדמת בקיבה או בחיבור ושט-קיבה החיובית ל-HER2 (קו ראשון)

שם המחקר: MK3475-859

תיאור קצר: מחקר קליני שלב III, אקראי, כפול סמיות, להשוואה של פמברוליזומאב (MK-3475) עם כימותרפיה, לעומת פלצבו עם כימותרפיה, כטיפול קו ראשון למשתתפים עם HER2 שלילי עם אדנוקרצינומה של הקיבה או של מעבר ושט-קיבה, גרורתית או שלא ניתנת להסרה בניתוח, שלא טופלה בעבר (KEYNOTE-859).

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-blind Clinical Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Negative, Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Gastric Orgastroesophageal Junction Adenocarcinoma (KEYNOTE-859)

תנאי קבלה עיקריים: גברים ונשים בגיל 18 ומעלה אבחון אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה מתאימה לכריתה או גרורתית, בקיבה או ב-GEJ שלילית ל-HER2, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית בעלי מחלה הניתנת למדידה, בהתאם להגדרה בקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז. גידולים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הודגמה התקדמות של המחלה בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשלושת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר נתן דגימה של רקמת גידול הנחשבת מספיקה לניתוח הסמן הביולוגי PD-L1 תפקוד מתאים של האיברים- הנבדק באמצעות בדיקת דם. תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: INNOVATION

מספר הלסינקי: 0262-15-RMC

חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר

המחלה הנחקרת: סרטן קיבה או סרטן במעבר שבין הקיבה לוושט (נאו-אדגובנט)

שם המחקר: INNOVATION

תיאור קצר: שילוב של טרסטוזומאב (trastuzumab) עם או בלי פרטוזומאב (pertuzumab) בתוך טיפול כימותרפי הניתן לפני ואחרי ניתוח סרטן קיבה HER-2 חיובי: ניסוי INNOVATION.

כותרת המחקר: Integration of trastuzumab, with or without pertuzumab, into perioperative chemotherapy of HER-2 positive stomach cancer

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בני 18 ומעלה מטופלים המאובחנים עם סרטן קיבה או סרטן במעבר שבין הקיבה לוושט CT המאשר שהגידול לא התפשט לאיברים אחרים HER-2 חיובי זמינות של ביופסיה עבור בדיקת HER-2 תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-811

מספר הלסינקי: 0400-18-RMC

חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר

המחלה הנחקרת: אדנוקרצינומה מתקדמת בקיבה או בחיבור ושט-קיבה החיובית ל-HER2 (קו ראשון)

שם המחקר: MK3475-811

תיאור קצר: ניסוי שלב III אקראי, כפול סמיות להשוואה בין טראסטוזומאב עם כימותרפיה ופמברוליזומאב לבין טראסטוזומאב עם כימותרפיה ופלצבו כטיפול קו ראשון למשתתפים עם אדנוקרצינומה מתקדמת בקיבה או בחיבור ושט-קיבה החיובית ל-HER2

כותרת המחקר: A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) plus Trastuzumab and chemotherapy versus Placebo plus Trastuzumab and chemotherapy as First-Line Treatment in Subjects with Her2+ Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma”

תנאי קבלה עיקריים: גברים ונשים בגיל 18 ומעלה אבחון אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה מתאימה לכריתה או גרורתית, בקיבה או ב-GEJ החיובית ל-HER2, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית בעלי מחלה הניתנת למדידה, בהתאם להגדרה בקריטריונים RECIST 1.1, לפי הערכת החוקר במרכז. גידולים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הודגמה התקדמות של המחלה בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשלושת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר על המשתתפים לעבור בדיקת אלקטרוקרדיוגרם עם 12 מוליכים ובדיקת אקוקרדיוגרם (אקו-לב) או סריקת multigated acquisition (MUGA) שתבוצע בידי החוקר או אדם מוסמך אחר, כדי להעריך את תפקוד הלב לפני הגיוס למחקר נתן דגימה של רקמת גידול הנחשבת מספיקה לניתוח הסמן הביולוגי PD-L1 תפקוד מתאים של האיברים- הנבדק באמצעות בדיקת דם. תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: FGCL

מספר הלסינקי: RMC-0737-19

חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר

המחלה הנחקרת: מטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית שלא ניתן לכריתה

שם המחקר: FGCL

תיאור קצר: הערכת יעילות ובטיחות של טיפול ניאואדג'ובנטי עם פמרבלומאב (Pamrevlumab) בשילוב עם כימותרפיה (גמציטבין (Gemcitabine) ונאב-פקליטקסל (Nab-paclitaxel)) במטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pamrevlumab or Placebo in combination with Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Treatment in Patients with Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה בעת ההסכמה מדעת.; אבחנה היסטולוגית מאושרת של אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב (PDAC); סרטן לבלב מתקדם מקומית שנחשב לא ניתן לכריתה לפי NCCN Guidelines, גרסה 2 משנת 2018, כפי שנקבע על פי סקירת דימות מרכזית.; מחלה בת-מדידה כפי שהוגדר על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים לפי מדד RECIST 1.1, כפי שנקבע על פי סקירת דימות מרכזית; מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG); תפקוד כבד תקין: רמת אספרטאט אמינוטרנספראז (AST) ורמת אלאנין אמינוטרנספראז (ALT) נמוכות מפי 2.5 מגבול הנורמה העליון (ULN), רמת אלקליין פוספטאז נמוכה מפי 2.5 מגבול הנורמה העליון, ורמת בילירובין של פי 1.5 מגבול הנורמה העליון או פחות; תפקוד מח עצם תקין: רמת טסיות גבוהה מ-100,000 תאים/ממ"ק, רמת המוגלובין גבוהה מ-9.0 גרם/דצ"ל, וספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) גבוהה מ-1,500 תאים/ממ"ק; תפקוד כליות תקין: רמת קריאטינין נמוכה מפי 1.5 מגבול הנורמה העליון, פינוי קריאטינין של 30 מ"ל/דקה או יותר; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: YO39609-morpheus

מספר הלסינקי: RMC-0279-20

חוקר ראשי: ד"ר גלי פרל

המחלה הנחקרת: סרטן הוושט מתקדמים מקומית שאינם ניתנים לכריתה או גרורתיים

שם המחקר: YO39609-morpheus

תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב' או 2 , בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטן קיבה, סרטן בחיבור קיבה-ושט או סרטן הוושט מתקדמים מקומית שאינם ניתנים לכריתה או גרורתיים. (MORPHEUS -סרטו הוושט והקיבה)

כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED, UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED UNRESECTABLE OR METASTATIC GASTRIC OR GASTROESOPHAGEAL JUNCTION CANCER OR ESOPHAGEAL CANCER (MORPHEUSGASTRIC AND ESOPHAGEAL

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה בעת ההסכמה מדעת.; מצב ביצועים ECOG של 0 או 1; אבחון מאושר מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית של קרצינומה של תאי הקשקש או אדנוקרצינומה של הוושט במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית; ללא טיפול מערכתי קודם לסרטן הוושט מלבד החריג הבא: עבור מטופלים שקיבלו כימותרפיה במסגרת מחלה מקומית מתקדמת: הופעת גרורות לאחר 6 חודשים מקבלת המנה האחרונה של הכימותרפיה; עבור מטופלים עם אדנוקרצינומה: היעדר ביטוי HER2, על פי תיעוד שלילי להיברידיזציה באתר (ISH negative) ברקמת גידול שנלקחה והוערכה בעבר בעת האבחון הראשוני של המחלה; פינוי קראטינין (CrCl) של מעל או שווה 50 מ"ל/דקה; לשלב 1 + 2 : מחלה בת-מדידה לפי קריטריוני הערכת התגובה בגידולים מוצקים, גרסה 1.1; לשלב 2: מצב ביצועים ECOG של 0, 1 או 2; מטופלים שהוקצו אקראית לזרוע הביקורת במהלך שלב 1: יכולת להתחיל את טיפול שלב 2 בתוך 3 חודשים לאחר הופעת רעילות לא מקובלת, בתנאי שאישור המנטר הרפואי לכניסה לשלב 2 התקבל או שחלה התקדמות במחלה לפי RECIST v1.1 בעת קבלת טיפול הביקורת; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378077

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

טופס התחברות