מספר הלסינקי: 0037-19-RMC
חוקר ראשי: ד"ר חנה וקנין אסא
המחלה הנחקרת: כלילית
שם המחקר:
תיאור קצר: מחקר בתומכן מסוג אלוניר (EluNIR) מצופה רידאפורולימוס Ridaforolimus)) בחולים עם סיכון יתר לדמם EluNIR HBR Study .
כותרת המחקר: "EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System in patients at high bleeding risk (HBR)
ELUNIR HBR Study"
תנאי קבלה עיקריים:
1. גיל ? 18 שנים.
2. מטופלים עם התוויה לצנתור (PCI), כולל תעוקת חזה (יציבה או בלתי יציבה), איסכמיה שקטה או אוטם ללא עליות ST (NSTMI).
3. המטופל או האפוטרופוס החוקי מוכן ומסוגל לספק הסכמה בכתב ולהענות ללוחות הזמנים של ביקורי המעקב.
בנוסף, על החולים לעמוד לפחות באחד הקריטריונים הבאים לסיכון גבוה לדימום:
א. גיל 75 ?
ב. המשך טיפול בתרופות נוגדות קרישה אוראליות לאחר PCI
ג. המוגלובין <11 גרם / ליטר או אנמיה הדורשת עירוי במהלך 12 שבועות טרם הגיוס למחקר.
ד. ספירת טסיות/mm3 100,000>
ה. אישפוז עקב דימום ב-12 החודשים האחרונים
ו. שבץ ב-12 החודשים האחרונים
ז. הסטוריה של דימום תוך-מוחי
ח. מחלת כבד כרונית חמורה המוגדרת כחולים אשר פיתחו כל אחד מהבאים: דימום דליסאלי, מיימת, אנצפלופתיה בכבד או צהבת
ט. אי ספיקת כליות המוגדרת כפינוי קריאטינין 40 > מ"ל / דקה מ"ל / דקה
י. גידול סרטני שאינו סרטן העור העור שאובחן או טופל במשך 3 > שנים שנים
יא. ניתוח מתוכנן בתוך 12 חודשים שידרוש הפרעה של DAPT
יב. טיפול יומי מתוכנן ב- NSAID (פרט לאספירין) או טיפול בסטרואידים למשך 30 יום לאחר ה- PCI
יג. צפי לאי-הצמדות לטיפול ב- DAPT 30 < יום בחולים יציבים (non ACS) ומעל ל-3 חודשים בחולים המוגדרים כ- ACS.
קריטריוני הכללה אנגיוגרפיים (על פי הערכה ויזואלית):
1. נגעים מורכבים מותרים, כולל נגעים מסויידים (טיפול בהצרויות ע"י חריצה/חיתוך ואתרקטומיה סיבובית מותר), נוכחות קריש שאינו חוסם ושאינו דורש טרומבקטומיה, חסימה כרונית מוחלטת (CTO), נגעים בהתפצלויות העורקים (אלא אם כן מתוכננת השתלה כפולה), היצרויות במוצא העורק הכלילי הימני, נגעים מפותלים, היצרות-נשנית בתומכן מתכת חשופה (BMS), היצרויות מוגנות בעורק השמאלי הראשי, והצרויות במעקף שנלקח מוריד הרגל הגדול (saphenous vein).
2. לכל היותר 2 תומכנים חופפים (לדוגמא: חפיפה 1).
שם איש קשר: שלומית הלוי רחמים, הגר מדן, עמרי ניצן
תאריך עדכון: 15/06/2021