שם המחקר: SMX18-001
מספר הלסינקי: 0153-20-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי
שם המחקר: SMX18-001
תיאור קצר: מחקר רב מרכזי, בתווית גלויה ובהקצאה אקראית, להערכת הפעילות של לאזופוקסיפן לעומת פולבסטראנט לטיפול בנשים לפני ואחרי תום הווסת (מנפאוזה), עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, חיובי ל-ER שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-ESR1
כותרת המחקר: An Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Activity of Lasofoxifene Relative to Fulvestrant for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2− Breast Cancer With an ESR1 Mutation
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלות בנות 18 ומעלה;

לפני או אחרי תום הווסת.;

 אישור היסטולוגי או ציטולוגי שהמחלה חיובית לקולטן לאסטרוגן ושלילית לHER2;

 סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם עדות רדיולוגית או קלינית של התקדמות בזמן טיפול ב-AI בשילוב עם מעכב CDK4/6 לטיפול בסרטן שד מתקדם שהדגים בעבר רגישות לטיפול הורמונלי (הישנות או התקדמות לאחר לפחות 12 חודשי טיפול בשלב הגרורתי).; סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם נגעים מדידים ו/או לא מדידים; לפחות אחת או יותר מהמוטציות הנקודתיות ב-ESR1 הבאות על פי שברי DNA מהגידול (ctDNA) שנאספו מהדם (פלסמה) או בדגימת רקמה: ,Y537S ,Y537C ,D538G ,E380Q, S463P, V534E ,P535H ,L536H ,L536P ,L536R ,L536Q או Y537N.; משתתפות שלא קיבלו כמותרפיה ציטוטוקסית או שקיבלו משטר אחד של כימותרפיה ציטוטוקסית כטיפול לפני כניסתן לניסוי; ו/או לא יותר ממשטר כימותרפי אחד לסרטן שד גרורתי.; מצב תפקודי לפי ECOG בדרגה 0 או 1.; תפקוד איברים תקין על פי בדיקות דם; תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 23/06/2020
שם המחקר: ACT16105
מספר הלסינקי: 0206-19-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי
שם המחקר: ACT16105
תיאור קצר: חקר בתווית פתוחה, בשיבוץ אקראי פאזה 2 עם SAR439859, לעומת טיפול אנדוקריני חד-תכשירי בהתאם לבחירת הרופא, בחולים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי ל- HER2, עם חשיפה מוקדמת לטיפולים הורמונליים.
כותרת המחקר: A randomized phase II trial of SAR439859, a new SERD compound, versus fulvestrant in patients with hormone-receptor positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer with prior exposure to hormonal therapies
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה;

משתתף עם אבחנה מוכחת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של השד.;

משתתפות עם עדויות למחלה מתקדמת מקומית שלא ניתנת לטיפול באמצעות טיפולי הקרנה או ניתוח מתוך כוונת ריפוי, ו/או מחלה גרורתית.; תיעוד של חיוביות ל-ER;

 הגידול הראשוני או כל אתר גרורתי חייב שלא לבטא HER2 ביתר.;

טיפול כימותרפיה קודם או טיפול ממוקד מטרה (כגון, מעכבי CDK4/6) מותרים. (לא את שינהם עבור המחלה מתקדמת/גרורתית).;

המשתתפות חייבות היו להתקדם במחלה לאחר לפחות 6 חודשים של טיפול אנדוקריני קודם ומתמשך לסרטן שד מתקדם (תכשיר יחיד או משולב, מספר קווי הטיפול ההורמונליים אינו מוגבל), או שהתקדמו בתוך 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול האנדוקריני.;

 נשים לאחר גיל המעבר, בהתאם לאחת ההגדרות הבאות: 1(נשים בגיל מעל 60 שנים 2(בהתאם לאחת ההגדרות הבאות נשים בגיל פחות מ60 שנים (קריטריונים 9-12): -עם הפסקה ספונטנית של הווסת מעל 12 חודשים, שלא קיבלו טיפול כימותרפי, טמוקסיפן וטורמיפן.-או עם הפסקה של הווסת למשך מעל 12 חודשים או משנית לכריתת הרחם עם רמת הורמון מגרה זקיק (FSH) בטווח שלאחר גיל המעבר. -או שקיבלו טיפול תחליפי הורמונלי אך הפסיקו את הטיפול, ומציגות רמת FSH בטווח שלאחר גיל המעבר בהתאם לתקנים המוסדיים . -או בסטטוס שלאחר כריתת שחלות דו-צדדית -או לאחר אבלציה דו-צדדית של השחלות באמצעות טיפול קרינה לאגן.- או שהמשתתפות הם נשים לפני גיל המעבר המקבלות אנלוג של GnRH למשך 4 שבועות לפחות.;

 תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 09/06/2020
שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115
מספר הלסינקי: 0046-20-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים
שם המחקר: Morpheus TNBC CO40115
תיאור קצר: מחקר מטרייה שלב 1ב/2, בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של מספר שילובים של טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (MORPHEUS TNBC)
כותרת המחקר: A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER (MORPHEUS-TNBC)
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה;

   TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח, עם תיעוד היסטולוגי;

 ללא טיפול מערכתי קודם עבור TNBC גרורתי או מתקדם באופן מקומי שאינו ניתן לניתוח;

עבור מטופלים שמקבלים נוגד קרישה טיפולי: משטר נוגד קרישה יציב במהלך 14 הימים לפני תחילת טיפול המחקר;

תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 09/06/2020
שם המחקר: MK3475-158
מספר הלסינקי: 0012-16-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: גידולים מוצקים במצב מתקדם
שם המחקר: MK3475-158
תיאור קצר: ניסוי קליני על פמברוליזומאב (MK-3475), להערכת סמנים ביולוגיים המנבאים תגובה לטיפול בקרב נבדקים עם גידולים מוצקים במצב מתקדם (KEYNOTE 158)
כותרת המחקר: A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE 158)
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה;

 גידול מוצק מתקדם (גרורתי ו/או בלתי ניתן להסרה בניתוח) מתועד בבדיקה היסטולוגית, שאינו ניתן לריפוי, ולאחר טיפול קו-ראשון מקובל נכשל. מחלת המטופל היתה צריכה להתקדם במהלך טיפולים הידועים כבעלי תועלת קלינית או שהמטופל הראה סבילות לטיפולים אלו. אין גבול למספר משטרי הטיפול הקודמים.;

הגשת דגימת גידול הניתנת להערכה לטובת אנליזה מנגע גידול אשר לא עבר הקרנות (ניתן לשקול חריגות מכך לאחר התייעצות עם היוזם) (ראה הנחיות מפורטות במדריך הנהלים). על רקמת הגידול המוגשת לאנליזה להיות מדגימת רקמה של גידול יחיד ובכמות ואיכות מספקות המאפשרות ביצוע הערכה של כל הסמנים הביולוגיים העיקריים הנדרשים.  ;

אם הגיוס לקבוצות A-J עבר להעשרת סמנים ביולוגיים, על המטופל לסבול מגידול שהוא חיובי לאחד או יותר מהסמנים הביולוגיים העיקריים שהוגדרו מראש, כפי שמוערך על ידי המעבדה המרכזית.  סמנים ביולוגיים אלה של העשרה יכולים להיות ביטוי PD-L1 על פי IHC (באחוז שיוגדר מראש), דירוג RNA GEP חיובי בגידול (בערך סף שהוגדר מראש), ו/או MSI-H של הגידול.  ;

להיות בעל מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתבסס על RECIST 1.1.   סקירה רדיולוגית מרכזית בלתי-תלויה חייבת לאמת את הימצאות המחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתבסס על RECIST 1.1 כדי שהנבדק יהיה מתאים להשתתפות בניסוי (ראה הנחיות מפורטות במדריך נהלי המרכז).  נגעי גידול הממוקמים באזור שעבר טיפול בקרינה בעבר נחשבים כניתנים למדידה אם הודגמה התקדמות בנגעים האלה.  ;

להיות בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי דירוג התפקוד ECOG.;

 להראות תפקוד איברים תקין. ;

תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378086
תאריך עדכון: 09/06/2020
שם המחקר: PUMA-NER-5201
מספר הלסינקי: 0321-14-RMC
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
המחלה הנחקרת: מטופלים עם גידולים מוצקים בעלי מוטציות סומטיות בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי (EGFR, HER2, HER3) או הגברה (אמפליפיקציה) של הגן המקודד EGFR.
שם המחקר: PUMA-NER-5201
תיאור קצר: מחקר גלוי-תווית, שלב 2, של נרטיניב (neratinib) במטופלים עם גידולים מוצקים בעלי מוטציות סומטיות בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי (EGFR, HER2, HER3) או הגברה (אמפליפיקציה) של הגן המקודד EGFR.
כותרת המחקר: AN OPEN-LABEL, PHASE 2 BASKET STUDY OF NERATINIB IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS WITH SOMATIC ACTIVATING HER MUTATIONS
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה;

  גידולים סרטניים עם היסטולוגיה חיובית במטופלים עם מוטציות ERBB אקטיביות ו/או הגברה של הגן EGFR, שהטיפולים המקובלים נכשלו או שעבורם טיפול סטנדרטי או מרפא אינו קיים או שאינו נחשב כמספק או מתאים על ידי החוקר.;

מוטציה מתועדת: מוטצית ERBB2 בסרטן שד, שלפוחית השתן/דרכי השתן, דרכי מרה, סרטן קולורקטל, רירית הרחם, ושט-קיבה, ריאות, שחלות וכל מחלת סרטן אחרת או מוטציית EGFR exon 18 בסרטן ריאות או מוטציית ERBB4 בכל סוג של סרטן;

לפחות נגע אחד מדיד לפי הגדרת RECIST v1.1 . מטופלים שמחלתם אינה מדידה לפי RECIST עשויים להתאים להשתתפות, בתנאי שניתן להעריך את תגובת המחלה לפי קריטריונים מקובלים אחרים.;

מקטע פליטה של חדר שמאל גדול מ- 50%, נמדד באמצעות סריקת מוגה או אקו-לב.; מצב תפקודי 0-2 בסולם ECOG;

נשים החולות בסרטן שידוע שמפרישות beta human chorionic gonadotropin כלומר ג'רמינומה, יכולות להשתתף במחקר אם דפוס הסרום hCG מצביע על ממאירות ואולטרסאונד של האגן שלילי להריון.;

קריטריונים נוספים להכללה עבור מטופלי סרטן שד עם גידולים בעלי מוטציות ERBB2 עוקבות HR שלילי ו- HR חיובי: ביופסיה טרייה במהלך 28 ימים לאחר התחלת הטיפול עבור כל המטופלים עם סרטן שד;

עבור עוקבת HR חיובי בלבד: מחלה עם HR חיובי המוגדרת כ- >1% ER חיובי ו/או תאי PR חיובי (בוצע על הביופסיה העדכנית ביותר שנבדקה במעבדה מקומית ועומדת בהנחיות ה- ASCO/CAP או ESMO;

עבור עוקבת HR חיובי בלבד: פוסט מנופאוזה; עבור עוקבת HR חיובי בלבד: פרה/פרימנופאוזה;

עבור עוקבת HR חיובי בלבד: התקדמות מחלה מתועדת לאחר טיפול כימותרפי כלשהו או טיפול הורמונלי (כולל פולבסטרנט);

תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378086
תאריך עדכון: 09/06/2020
שם המחקר: D3615C00001
מספר הלסינקי: 0823-19-RMC
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
המחלה הנחקרת: סרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח)
שם המחקר: D3615C00001
תיאור קצר: מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיבסרטיב עם פולווסטרנט לעומת פלצבו עם פולווסטרנט כטיפול לסרטן שד מקומי מתקדם (שאינו ניתן לניתוח) או גרורתי החיובי לקולטן הורמון (HR+), ושלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (HER2-), לאחר הישנות או התקדמות במהלך או לאחר טיפול במעכב ארומטאז (CAPItello-291)
כותרת המחקר: A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2−) Breast Cancer Following Recurrence or Progression On or After Treatment With an Aromatase Inhibitor
תנאי קבלה עיקריים:

מטופלים בני 18 ומעלה; 

  סרטן שד -HR+/HER2 מאומת היסטולוגית מדגימת הגידול האחרונה. ע"מ למלא את הדרישה למחלה חיובית לקולטני הורמון, סרטן השד חייב לבטא קולטן אסטרוגן עם/בלי ביטוי מקביל של קולטן פרוגסטרון. למידע נוסף יש לפנות לחוקר.;

מחלה גרורתית/מקומית מתקדמת עם עדויות רדיולוגיות או אובייקטיביות להישנות או להתקדמות;

מחלה מקומית מתקדמת שאינה ניתנת להסרה למטרת ריפוי (מטופלים הנחשבים מתאימים לשיטות כירורגיות או אבלטיביות בעקבות הפחתת שלב פוטנציאלית עם טיפול המחקר אינם מתאימים);

על המטופלים לקבל טיפול עם משטר המכיל מעכב ארומטאז (חומר יחיד או משולב). למידה נוסף יש לפנות לרופא המחקר;

 מטופלים בעלי נגע 1 לפחות, ללא הקרנה, שניתן למדידה בנקודת ההתחלה בגודל של לפחות 10 מ"מ בקוטר הארוך ביותר עם סריקת CT/MRI, המתאים למדידות מדויקות חוזרות, או בהיעדר מחלה בת-מדידה כמוגדר לעיל, נגע עצם ליטי או מעורב 1 לפחות, שניתן להערכה בסריקת CT/MRI.;

 על המטופלים להיות מתאימים לטיפול עם פולווסטרנט על פי הערכת החוקר המקומי;

הסכמה לספק דגימה של גידול FFPE. אם לא אפשרי לספק מצבור רקמות, יש לספק 30 לוחיות גידול סדרתיות בלתי מוכתמות שנחתכו לאחרונה. יש להשלים בקרת איכות פתולוגית מקומית טרם ההקצאה האקראית על מנת לוודא כי הדגימה מתאימה לניתוח ריצוף מסוג NGS.;

מצב תפקודי לפי ECOG/ארגון הבריאות העולמי (WHO) של 0 או 1, ללא הידרדרות במהלך השבועיים הקודמים וצפי תוחלת חיים של לפחות 12 שבועות;

תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
טלפון: 03-9378076
תאריך עדכון: 09/06/2020
מציג תוצאות 25 - 30 מתוך 200