מספר הלסינקי: 0323-19
חוקר ראשי: דר' רוזנבלט עירית
המחלה הנחקרת: עיניים
שם המחקר: CRTH258B2302 Kingfisher
תיאור קצר: "זהו מחקר שימשך 12 חודשים, בשתי זרועות, להוכחת היעילות והבטיחות של ברולוציזומאב במינון של פעם ב 4- שבועות
DME כנגד אפליברספט במינון של פעם ב 4- שבועות בטיפול במטופלים עם הפרעת ראייה עקב .
המטופל יעבור הקצאה אקראית ביחס 2:1 לאחת משתי זרועות הטיפול:
• ברולוציזומאב 6 מ""ג: טיפול פעם ב 4- שבועות עד לביקור 13 (שבוע 48 ) כולל
• אפליברספט 2 מ""ג: טיפול פעם ב 4- שבועות עד לביקור 13 (שבוע 48 ) כולל"
כותרת המחקר: מחקר שלב III בן 12 חודשים, רב-מרכזי, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, בשתי זרועות, להערכת היעילות והבטיחות של ברולוציזומאב הניתנת כל 4 שבועות לעומת אפליברספט הניתנת כל 4 שבועות במטופלים בוגרים עם פגיעה בראייה עקב בצקת מקולרית על רקע סוכרת (KINGFISHER)
תנאי קבלה עיקריים:
הפרעות ראייה עקב DME כאשר:
• תוצאת BCVA הוא בין 73 ו-23 אותיות, כולל,
• DME המערבת את מרכז המקולה, עם CSFT של 320 מיקרון או יותר בבדיקת SD-OCT בזמן המיון.
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: ויוי דגן
תאריך עדכון: 15/06/2021