שם המחקר: ACT14820
מספר הלסינקי: 0210-17-RMC
חוקר ראשי: פרופ' ג'לדטי רות
המחלה הנחקרת: פרקינסון
שם המחקר: ACT14820
תיאור קצר: מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו להערכת היעילות, הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של GZ/SAR402671 בחולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם הנושאים מוטציה או שינוי אחר המוגדר מבעוד מועד בגן GBA.
כותרת המחקר: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of GZ/SAR402671 in patients with early-stage Parkinson’s disease carrying a GBA mutation or other pre-specified variant
תנאי קבלה עיקריים: קריטריונים להכללה: I 01. מטופלים או מטופלות עם אבחנת PD (עם לפחות שניים מתוך הסימנים שלהלן: רעד במנוחה, אי יציבות פוסטורלית, אקינזיה/ היפוקינזיה ונוקשות שרירים), שהם נשאים הטרוזיגוטיים למוטציה ב-GBA. הערה: אם המטופל נושא מוטציה ב-GBA שאינה נמצאת ברשימה, תמיד תידרש התייעצות על מנת לקבוע את התאמת המטופל. I 02. מטופלים הנושאים שינויי רצף ידועים הקשורים ב- GBA-PD חייבים להדגים הפרעת שינה התנהגותית מסוג תנועות עיניים מהירות (RBD), המאושרת על ידי תיעוד היסטורי באמצעות פוליסומנוגרפיה או באמצעות שאלון לסקר RBD. I 03. גיל ≥ 18 שנים עד 70 שנים, כולל, במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת. I 04. בעל תסמיני PD במשך ≥ שנתיים. I 05. שלב PD לפי Hoehn and Yahr (H&Y) ≤ 2 בתחילת המחקר. I 06. אם המטופל מקבל לבודופה או אגוניסט של דופמין, משטר הטיפול חייב להיות יציב במשך לפחות 30 ימים (לפחות 60 ימים עבור רסגילין) טרם הרנדומיזציה. I 07. משתף פעולה, מסוגל לבלוע תרופה פומית, ומסוגל להשלים את כל היבטי המחקר באופן עצמאי, לפי שיקול דעתו של החוקר. I 08. המטופל מביע נכונות להימנע מצריכת אשכוליות, מיץ אשכוליות ו/או מוצרים אחרים המכילים אשכוליות במשך 72 שעות טרם מתן המנה הראשונה של GZ/SAR402671 ובמהלך שלב הטיפול כולו (חלק 1 וחלק 2, שלבים 2 ו-3). I 09. מסוגל לחתום על טופס הסכמה מדעת בכתב.
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: יניב רודיטי, רוית יצחקי
טלפון: 03-6528734
מייל: yar@clalit.org.il
תאריך עדכון: 22/05/2018
שם המחקר: ND0612H-012
מספר הלסינקי: 0105-16-RMC
חוקר ראשי: פרופ' ג'לדטי רות
המחלה הנחקרת: פרקינסון
שם המחקר: ND0612H-012
תיאור קצר: מחקר בטיחות, רב מרכזי, בינלאומי, גלוי-תוית שלND0612 , תמיסה של לבודופה/קרבידופה, הניתנת בעירוי תת-עורי רציף באמצעות משאבה למטופלים עם מחלת פרקינסון מתקדמת.
כותרת המחקר: A multicenter, international, open-label, safety study of ND0612, a solution of levodopa/carbidopa delivered via a pump system as a continuous subcutaneous infusion in subjects with advanced Parkinson's Disease
תנאי קבלה עיקריים: כדי להתאים להשתתפות במחקר, על הנבדקים בעוקבה 1 (שטופלו ב-ND0612 כחלק מפרוטוקול ND0612H-006 ב-28 הימים האחרונים) לעמוד בכל הקריטריונים הבאים: 1. הנבדק מסוגל לחתום, ואכן חתם, על טופס הסכמה מדעת, שאושר על ידי ועדת הלסינקי המוסדית. 2. הנבדק השלים את תקופת הטיפול במחקר ND0612H-006 לפני 28 ימים לכל היותר. נבדקים אלו אינם נדרשים לקחת חלק בביקור המעקב לבטיחות שהוגדר בפרוטוקול ND0612H-006 והם רשאים להמשיך את הטיפול במחקר בטיחות גלוי תווית זה. 3. מוכנים ומסוגלים להתקין את העירוי התת-עורי בעצמם או בעזרת שותף מחקר, ומסוגלים לעמוד בהליכים הספציפיים למחקר. כדי להתאים להשתתפות במחקר, על הנבדקים בעוקבה 2 (אשר טופלו במסגרת מחקרי ND0612 שכבר הושלמו נבדקים שסיימו את מחקר ND0612H-006 יותר מ-28 ימים קודם לכן, ונבדקים שלא קיבלו בעברND0612 לעמוד בקריטריונים הבאים: 1. נבדקים גברים ונשים עם מחלת פרקינסון, מכל גזע, שגילם 30 עד 80 שנה, אשר חתמו על טופס הסכמה מדעת המאושר על ידי ועדת הלסינקי המוסדית/ועדת האתיקה. 2. אבחנה של מחלת פרקינסון בהתאם לקריטריוני בנק המוח של בריטניה. 3. דירוג מותאם של Hoehn & Yahr במצב ""ON"" בשלב ≤3. 4. נטילת לפחות 4 מנות ביום של LD או לפחות 3 מנות ביום של רייטרי (Rytary) או נטילה, או ניסיון ליטול, לפחות טיפול אחד אחר למחלת פרקינסון במשך 30 ימים לפחות בשנה הקודמת. 5. הטיפול התרופתי נגד מחלת הפרקינסון של הנבדקים חייב להיות יציב למשך 30 ימים לפחות, לפני יום 1. 6. במקרה שהנבדקים נחשפו בעבר לזריקות/עירויים תת-עוריים של אפומורפין, אלו הפסיקו לפחות 4 שבועות לפני ביקור המיון. הטיפול באפומורפין אסור במהלך כל תקופת הטיפול ב-.ND0612 7. על פי הערכת הנבדק יש לו לפחות שעתיים של זמן OFF"" "" ביום, עם תקופות "" OFF"" צפויות בשעות הבוקר המוקדמות. 8. לדעתו של החוקר, לנבדקים יש תקופות ""OFF"" צפויות ומוגדרות היטב בשעות הבוקר המוקדמות, עם תגובה טובה ל-LD לטיפול בתקופות ""OFF"" בשעות הבוקר המוקדמות. 9. ניקוד במבחן מיני-מנטל (MMSE) גדול מ- 26 10. ללא חריגות רפואיות, פסיכיאטריות או בבדיקות מעבדה, בעלות משמעות קלינית, אשר לדעת החוקר מסכנות את הנבדק או מונעות ממנו להתאים למחקר. 11. נבדקות חייבות לעמוד באחד מהתנאים הבאים: עיקור כירורגי (כריתת רחם, כריתת שחלות דו-צדדית או קשירת חצוצרות), לאחר גיל המעבר (המוגדר כהפסקת הוסת למשך שנה אחת לפחות) או מוכנות לעשות שימוש באמצעי יעיל במיוחד למניעת הריון. המשתתפות אינן בהריון או מניקות, וקיבלו תוצאה שלילית בבדיקת הריון בשתן במיון ובנקודת ההתחלה. נבדקות בעלות פוטנציאל פוריות חייבות להשתמש באמצעי יעיל במיוחד למניעת הריון (למשל אמצעי מניעה פומי בשילוב עם אמצעי מניעה בשיטת חציצה [לדוגמה, קונדומים עם קצף קוטל זרע, דיאפרגמות עם ג'ל קוטל זרע], התקנים תוך רחמיים, שותף שעבר כריתת צינור זרע) חודש אחד לפני הכניסה למחקר, במשך המחקר ו-3 חודשים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. 12. מוכנים ויכולים להתקין את העירוי התת-עורי לבד או בעזרת שותף מחקר לאחר תקופת המיון בת 28 הימים, ומוכנים ויכולים לעמוד בדרישות המחקר.
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: יניב רודיטי, רוית יצחקי
טלפון: 03-6528734
מייל: yar@clalit.org.il
תאריך עדכון: 22/05/2018
שם המחקר: IN11 004
מספר הלסינקי: 0782-15-RMC
חוקר ראשי: פרופ' ג'לדטי רות
המחלה הנחקרת: פרקינסון
שם המחקר: IN11 004
תיאור קצר: מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, כפול-דמה בבקרה פעילה להשוואת היעילות והבטיחות בין שחרור מבוקר המגן על הקיבה של (AP-CD/LD) Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ בקרב מטופלי מחלת פרקינסון תנודתית.
כותרת המחקר: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active- Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Gastric Retentive, Controlled Release Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) to Immediate Release CD/LD in Fluctuating Parkinson’s Disease Patients.
תנאי קבלה עיקריים: 1. נשים או גברים בגיל שבין 35 לבין 85 שנים, כולל, בהערכת סינון ראשונית. עבור 100 הנבדקים הראשונים, מגבלת הגיל היא 35-70, כולל, בהערכת סינון ראשונית 2. מאובחן עם מחלת פרקינסון אידיופתית 3. בעל תגובה טובה ללבודופה לדעתו של החוקר ונוטל 4 מנות לפחות של לבודופה ביום, המכילות תרופה 4. טיפול נוגד מחלת פרקינסון (כגון נוסחאות של לבודופה, אגוניסטים של דופמין, מעכבי MAO-B סלקטיביים, תרופות אנטיכולינרגיות או אמנטדין) במינון יציב ב-30 הימים האחרונים לפני הערכת הסינון הראשונית 5. מינון יומי כולל של LD של 400 עד 1,300 מיליגרם ב-4 מנות נפרדות, לפחות, לפני הערכת הסינון הראשונית. 6. ממוצע של 2.5 שעות לפחות ביום של הופעת תסמינים (לא כולל חוסר תגובה לתנועה המתרחש בבוקר), לפני הסינון. לנבדק צריכה להיות שעה אחת לפחות של הופעת תסמינים, בכל יום נתון. 7. מסוגל להתמיד בלוח זמני הביקורים ובדרישות הפרוטוקול, ופנוי להשלמת המחקר 8. מסוגל למלא יומן ביתי של Hauser ויכול להבחין בין ""הופעת תסמינים"" ל""אי הופעת תסמינים"" א. השיג התאמת יומן של 75% לפחות עם מעריך אתר מאושר בהכשרה בת 4 שעות, כולל לפחות הערכה אחת של זמן הופעת תסמינים ב. החזיר יומן תרגול תקף בן יומיים. רשומת יומן תקפה לא תכלול יותר מ-4 ערכים לא חוקיים (ערכים כפולים או חסרים). 9. עבר הכנה ויכול למסור הסכמה מדעת כתובה (חתומה ומתוארכת), שכוללת ציות לדרישות ולמגבלות של המחקר, לפני ההצטרפות למחקר 10. מלבד מחלת הפרקינסון, הנבדק הוא במצב בריאותי משביע רצון, כפי שהוערך בבדיקה גופנית ובדיקות סינון. לא נמצאה חריגה בבדיקה הרפואית ובבדיקות הסינון, אשר לדעתו של החוקר תסכן את הבטיחות או תפריע לתהליכי המחקר. 11. מתגורר באזור שנמצא במרחק שלוש שעות נסיעה מאתר המחקר או שהוא מוכן לשהות במקום כזה בלילה לפני כל ביקור באתר המחקר. קריטריוני הכללה עבור תקופת ההמרה של AP-CD/LD: הנבדקים ייכנסו לתקופת ההמרה של AP-CD/LD אם בסוף תקופת ההרמוניזציה והייצוב הם ימשיכו לעמוד בקריטריוני ההכללה הבאים: 1. מינון יומי כולל של LD של 400 עד 1,300 מיליגרם בארבע מנות נפרדות לפחות 2. ממוצע של 2.5 שעות לפחות ביום של הופעת תסמינים (לא כולל חוסר תגובה לתנועה המתרחש בבוקר) כפי שמתועד ביומן הביתי של Hauser. לנבדקים צריכה להיות שעה אחת לפחות של הופעת תסמינים, בכל יום נתון.
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: יניב רודיטי, רוית יצחקי
טלפון: 03-6528734
מייל: yar@clalit.org.il
תאריך עדכון: 22/05/2018
שם המחקר: DIREGCO7009
מספר הלסינקי: 0571-15
חוקר ראשי: ד''ר נועה רורמן שחר
המחלה הנחקרת: גושה
שם המחקר: DIREGCO7009
תיאור קצר: תכנית רב מרכזית בינלאומית אורכית תצפיתית אשר תוכננה במטרה לעקוב אחר המהלך הטבעי והתוצאות בחולי גושה
כותרת המחקר: Gaucher Disease Registry Protocol (Protocol DIREGCO7009)
תנאי קבלה עיקריים: אבחנה של מחלת גושה
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: נועה לב-אל
טלפון: 03-9377522
תאריך עדכון: 19/03/2018
שם המחקר: Protocol GOS
מספר הלסינקי: 0324-11
חוקר ראשי: ד''ר נועה רורמן שחר
המחלה הנחקרת: גושה
שם המחקר: Protocol GOS
תיאור קצר: רג'יסטרי של חברת תרופות על מחלת גושה- מרשם נתונים תצפיתי בין לאומי לטווח ארוך על מטופלים החולים במחלת גושה
כותרת המחקר: An Observational, International, Multi-center, Long term Registry of Patients with Gaucher Disease (Protocol GOS)
תנאי קבלה עיקריים: אבחנה של מחלת גושה
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: נועה לב-אל
טלפון: 03-9377522
תאריך עדכון: 19/03/2018
שם המחקר: B3031002
מספר הלסינקי: 0620-15
חוקר ראשי: ד''ר נועה רורמן שחר
המחלה הנחקרת: גושה
שם המחקר: B3031002
תיאור קצר: רג'יסטרי של חברת תרופות על מטופלים המקבלים טליגוסראז אלפא למחלת גושה- מחקר רישום רב מרכי רב מדיני באמצעות מעקב פעיל לאחר שיווק של טליגלוסראז אלפא במטופלים עם מחלת גושה
כותרת המחקר: A multycenter, multicountry, postmarketing active surveillance Taliglucerase alfa registry in patients with Gaucher disease.
תנאי קבלה עיקריים: אבחנה של מחלת גושה וטיפול בטליגלוסראז אלפא
קישור חיצוני: לחץ כאן
שם איש קשר: נועה לב-אל
טלפון: 03-9377522
תאריך עדכון: 19/03/2018
מציג תוצאות 7 - 12 מתוך 134