מספר הלסינקי: KEYNOTE-B21
חוקר ראשי: ד"ר רם איתן
המחלה הנחקרת: סרטן רירית הרחם בסיכון גבוה שאובחן לאחרונה, לאחר ניתוח למטרת ריפוי
שם המחקר: KEYNOTE-B21
תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות של פמברוליזומאב אל מול
פלצבו בשילוב עם טיפול כימותרפי אדג'ובנטי, עם או בלי טיפול בקרינה, לטיפול בסרטן רירית
הרחם בסיכון גבוה שאובחן לאחרונה, לאחר ניתוח למטרת ריפוי
כותרת המחקר: Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination With Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed High-Risk Endometrial Cancer After Surgery With Curative Intent
תנאי קבלה עיקריים: INC:
-histologically confirmed new diagnosis of Endometrial Carcinoma or
Carcinosarcoma (Mixed Mullerian Tumor)at high risk for reoccurrence
High risk for recurrent disease defined as:
• FIGO Stage I-II with myometrial invasion of non-endometrioid histology: serous, clear cell, mucinous, un-/dedifferentiated, squamous cell, mixed epithelial, and carcinosarcoma
• FIGO Stage I-II with myometrial invasion of any histology with known aberrant p53 expression or p53 mutation (~ serous-like)
• FIGO Stage III/IVA of any history
-Undergone curative intent surgery hysterectomy & bilateral salpingo-oophorectomy within 8 weeks of randomization
-Disease free – no evidence of loco-regional disease or distant metastasis – no residual tumor
-Has not received any radiation or systemic therapy, including immunotherapy or
hormonal therapy
EXC:
- recurrent endometrical carcinoma or carcinosarcoma
- uterine mesenchymal tumor such as an endometrial stromal sarcoma, leiomyosarcoma, or other types of pure sarcomas. and adenosarcomas
- surgical Stage I/II EC of endometrioid histology without a known aberrant p53 expression or p53 mutation
-know to have POLE mutation
-Has FIGO Stage IVB disease of any histology even if there is no evidence of disease after surgery
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021