מספר הלסינקי: RMC-0584-18
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
המחלה הנחקרת: סרטן שלפוחית השתן
שם המחקר: NILE
תיאור קצר: מחקר שלב III, אקראי, גלוי, מבוקר, רב-מרכזי, גלובלי, של דורבלומאב כטיפול קו ראשון בשילוב עם טיפול כימותרפיה מקובל ודורבלומאב בשילוב עם טרמלימומאב וטיפול כימותרפיה מקובל, לעומת טיפול כימותרפיה מקובל לבד במטופלים עם סרטן אורותליאלי בלתי ניתן לכריתה מקומי מתקדם או גרורתי
כותרת המחקר: A Phase III, Randomized, Open-Label, Controlled, Multi-Center, Global Study of First-Line Durvalumab in Combination with Standard of Care Chemotherapy and Durvalumab in Combination with Tremelimumab and Standard of Care Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer
תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;
מטופלים עם אישור היסטולוגי או ציטולוגי של קרצינומה בלתי נתיחה, מתקדמת מקומית או גרורתית (כלומר, T4b, כל N; או כל T, N2-N3 או M1; על סמך דירוג TNM קליני [גידול/בלוטות/גרורות]) של תאי המעבר באורותל כולל אגן הכליה, שופכנים, שלפוחית השתן ושופכה, אשר לא טופלו בעבר בכימותרפיה כקו ראשון. ;
סטטוס תפקודי לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) של 0 או 1 במועד הגיוס.;
לפחות נגע 1 ללא טיפול הקרנה בעבר, המאושר כנגע מטרה (TL) על פי RECIST 1.1 בתחילת המחקר.;
סטטוס PD-L1 בגידול, כולל בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) המאושרת על ידי מעבדת ייחוס, חייבת להיות ידועה לפני השיבוץ האקראי. לפיכך, כל החולים חייבים להיות מסוגלים למסור ביופסיה חדשה של הגידול שנלקחה (< 3 חודשים) במהלך המיון (עדיף) או למסור דגימת גידול זמינה שנלקחה ? 3 שנים לפני המיון.;
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021