מספר הלסינקי: RMC-0470-17
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס
שם המחקר: CO_338-063 (TRITON3)
תיאור קצר: מחקר שלב 3, רב-מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה של רוקאפאריב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס, הקשור לחסר ברקומבינציה הומולוגית
כותרת המחקר: TRITON3: A Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study of Rucaparib versus Physician’s Choice of Therapy for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Associated with Homologous Recombination Deficiency
תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת;
למטופל אדנוקרצינומה של הערמונית, או קרצינומה של הערמונית בדיפרנציאציה נמוכה, המאושרת היסטולוגית או ציטולוגית (לא יוכללו היסטולוגיות של תאים קטנים בלבד או היסטולוגיות נוירואנדוקריניות בדרגה גבוהה בלבד;
מורשית דיפרנציאציה נוירואנדוקרינית) המטופל מסורס כירורגית או רפואית, עם רמות טסטוסטרון ? 50 ננוגרם/דציליטר (1.73 ננומולר) בסרום. אם מטופל כעת באגוניסטים להורמון משחרר-הורמון הצהבה (LHRH) (מטופלים שלא עברו כריתת אשכים), יש להמשיך את הטיפול לכל אורך המחקר;
ראיות להתקדמות מחלה לאחר טיפול קודם 1 בחומרים מכווני-AR מהדור החדש (אבירטרון אצטאט, אנזלוטמיד או חומר מכוון-AR מחקרי) נגד המחלה העמידה בפני סירוס (טיפולים אנטי-אנדרוגניים ישנים יותר, כמו ביקלוטמיד, פלוטמיד ונילוטמיד לא ייחשבו לצורך מגבלת הכללה זו);
מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) ;
תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.
שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה
תאריך עדכון: 15/06/2021