מחקרים קליניים - - מרכז רפואי רבין

שם המחקר: PCR0002

מספר הלסינקי: RMC-0618-19

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי

שם המחקר: PCR0002

תיאור קצר: מחקר סמנים ביולוגיים לקביעת התדירות של שגיאות בתיקון דנ"א בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי

כותרת המחקר: Biomarker Study to Determine Frequency of DNA-repair Defects in Men with Metastatic Prostate Cancer

תנאי קבלה עיקריים: גבר מעל גיל 18; אבחנה של סרטן ערמונית גרורתי (שלב IV), שאושר באמצעות ביופסיה מאזור הגידול הגרורתי או היסטוריה של מחלה מקומית, הנתמכת על ידי מחלה גרורתית הנראית בבדיקות דימות (כלומר, מצוינת בבירור ברשומות בית החולים/רשומות קליניות); ללא בעיה רפואית שגורמת, לדעת החוקר, לכך שההשתתפות לא תהיה לטובתו של הנבדק (לדוגמה, תסכן את רווחתו) או שעלולה למנוע את ביצוע ההערכות המצוינות בפרוטוקול, להגבילן או לערפלן.; מוכן לספק דגימת רוק או דם לניתוח גנומי; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: CA209-7DX

מספר הלסינקי: RMC-0768-19

חוקר ראשי: ד''ר דניאל גולדשטיין

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס

שם המחקר: CA209-7DX

תיאור קצר: מחקר שלב 3, כפול סמיות, בהקצאה אקראית, של ניבולומאב או פלצבו בשילוב עם דוסטאקסל בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס

כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination with

תנאי קבלה עיקריים: גיל 18 ומעלה בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת; אישור היסטולוגי לאדנוקרצינומה של הערמונית ועדות ללמחלה בשלב 4.; ציון ECOG בין 0 ל- 1; התקדמות מתועדת של סרטן הערמונית לפי קריטריוני PCWG3 במהלך 6 חודשים לפני הסינון; טיפול מתמשך להפחתת אנדרוגן (ADT) עם אנלוג של הורמון משחרר גונדוטרופינים (GnRH) או כריתת אשכים דו-צדדית; משתתפים שלא טופלו בעבר בכימותרפיה עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס ועברו לפחות מניפולציה הורמונלית אחת מהדור השני, אך לא יותר מ-2; דגימות גידול מספיקות מביופסיה טרייה או מרקמת גידול ארכיונית. הדגימות חייבות להילקח במהלך השנה שלפני תאריך הגיוס למחקר, מנגע גידול גרורתי (עדיף) או מנגע גידול ראשוני שלא טופלו בעבר בהקרנות.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: CO_338-063 (TRITON3)

מספר הלסינקי: RMC-0470-17

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס

שם המחקר: CO_338-063 (TRITON3)

תיאור קצר: מחקר שלב 3, רב-מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה של רוקאפאריב לעומת טיפול לפי בחירת הרופא במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס, הקשור לחסר ברקומבינציה הומולוגית

כותרת המחקר: TRITON3: A Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study of Rucaparib versus Physician’s Choice of Therapy for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Associated with Homologous Recombination Deficiency

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; למטופל אדנוקרצינומה של הערמונית, או קרצינומה של הערמונית בדיפרנציאציה נמוכה, המאושרת היסטולוגית או ציטולוגית (לא יוכללו היסטולוגיות של תאים קטנים בלבד או היסטולוגיות נוירואנדוקריניות בדרגה גבוהה בלבד; מורשית דיפרנציאציה נוירואנדוקרינית) המטופל מסורס כירורגית או רפואית, עם רמות טסטוסטרון ? 50 ננוגרם/דציליטר (1.73 ננומולר) בסרום. אם מטופל כעת באגוניסטים להורמון משחרר-הורמון הצהבה (LHRH) (מטופלים שלא עברו כריתת אשכים), יש להמשיך את הטיפול לכל אורך המחקר; ראיות להתקדמות מחלה לאחר טיפול קודם 1 בחומרים מכווני-AR מהדור החדש (אבירטרון אצטאט, אנזלוטמיד או חומר מכוון-AR מחקרי) נגד המחלה העמידה בפני סירוס (טיפולים אנטי-אנדרוגניים ישנים יותר, כמו ביקלוטמיד, פלוטמיד ונילוטמיד לא ייחשבו לצורך מגבלת הכללה זו); מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) ; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-641

מספר הלסינקי: RMC-0075-19

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי(עמיד לסירוס)

שם המחקר: MK3475-641

תיאור קצר: ניסוי שלב 3 אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם אנזלוטמיד לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC) (KEYNOTE-641).

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-641)

תנאי קבלה עיקריים: משתתפים בגיל 18 לפחות ביום החתימה על ההסכמה מדעת; סובל מסרטן הערמונית ללא תאים קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (אם הן מקובלות בהתאם לתקנות רשות הבריאות המקומית). האבחנה מצוינת בדוח פתולוגיה ומאומתת בידי החוקר; הייתה לו התקדמות מתועדת של סרטן הערמונית תוך כדי טיפול לדיכוי אנדרוגן (ADT) (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) בששת החודשים שלפני הסינון, שנפסקה בידי החוקר; ראיות למחלה גרורתית שתועדו לפי נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה לפי CT/MRI. משתתפים שהתפשטות המחלה שלהם מוגבלת לבלוטות הלימפה באזור האגן אינם מתאימים למחקר.; עונה על אחד מהקריטריונים הבאים לגבי החשיפה לאביראטרון: -לא קיבל טיפול קודם באביראטרון -קיבל בעבר אביראטרון לטיפול למשך לפחות ארבעה שבועות, ומחלתו לא התקדמה במהלך הטיפול -קיבל בעבר אביראטרון לטיפול ומחלתו התקדמה אחרי לפחות שמונה שבועות טיפול; חוסר מתמשך באנדרוגנים עם רמת טסטוסטרון בדם יותר מ 50 ננ"ג/מ"ל.; על משתתפים המקבלים טיפול נגד ספיגת עצם לקבל מנות יציבות יותר מארבעה שבועות לפני השיבוץ באקראי.; המשתתף (או נציגו החוקי, לפי העניין) נותן הסכמה מדעת/הצהרה על ההסכמה בכתב להשתתפות במחקר. המשתתף יכול לתת גם הסכמה/הצהרה על הסכמה למחקר ביו-רפואי עתידי. עם זאת, המשתתף רשאי להשתתף בניסוי הראשי מבלי להשתתף במחקר ביו-רפואי עתידי.; הגיש דגימות מביופסיית מחט עבה או מביופסיית כריתה חדשה (שנלקחה ב-12 החודשים שלפני הסינון) מרקמה רכה שלא טופלה בקרינה (דגימות מגידולים שהתקדמו אחרי טיפול קודם בקרינה הן מותרות); רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: PCR3002(AMPLITUDE)

מספר הלסינקי: RMC-0550-20

חוקר ראשי: ד''ר דניאל גולדשטיין

המחלה הנחקרת: סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPS)

שם המחקר: PCR3002(AMPLITUDE)

תיאור קצר: מחקר פאזה 3 אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות עם ניראפאריב בשילוב אבירטרון אצטט ופרדניזון לעומת אבירטרון אצטט ופרדניזון לטיפול במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לסירוס (mCSPS), הנושאים מוטציית מחיקה בתאי הנבט (germline), או מוטציה סומטית במסלול תיקון ה-DNA באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRR).

כותרת המחקר: A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Niraparib in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants with Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

תנאי קבלה עיקריים: מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה בעת ההסכמה מדעת; אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית; מוכן לספק דגימת גידול ארכיבית או דגימת גידול חדשה. במקרה של מוטציית מחיקה בתאי הנבט או מוטציה ב- HRR, אין צורך בדגימת גידול ארכיבית או חדשה.; מצב תפקודי לפי ECOG (ECOG PS) קטן או שווה ל-2.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

שם המחקר: MK3475-B21

מספר הלסינקי: RMC-0761-20

חוקר ראשי: דר רם איתן

המחלה הנחקרת: סרטן רירית הרחם

שם המחקר: MK3475-B21

תיאור קצר: מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות של פמברוליזומאב אל מול פלצבו בשילוב עם טיפול כימותרפי אדג'ובנטי, עם או בלי טיפול בקרינה, לטיפול בסרטן רירית הרחם בסיכון גבוה שאובחן לאחרונה, לאחר ניתוח למטרת ריפוי (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination With Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed High-Risk Endometrial Cancer After Surgery With Curative Intent (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053).

תנאי קבלה עיקריים: גיל 18 ומעלה בזמן החתימה על טופס ההסכמה מדעת; למטופלת אבחנה חדשה, מאומתת בבדיקה היסטולוגית, של סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה וגם: עברה ניתוח למטרת ריפוי שכלל כריתת רחם וכריתת חצוצרות ושחלות דו צדדית, יש לה סיכון גבוה להישנות אחרי הניתוח למטרת ריפוי.; מטופלת ללא סימני מחלה, בלי ראיות למחלה מקומית אזורית או לגרורות מרוחקות אחרי הניתוח ובבדיקות דימות.; לא קיבלה טיפול קרינה/טיפול מערכתי, לרבות אימונותרפיה/טיפול הורמונלי בכל שלב טיפול.; רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בשבוע שלפני השיבוץ באקראי.; תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

קישור חיצוני: לחץ כאן

שם איש קשר: צוות מחקרים אונקולוגיה

טלפון: 03-9378074

מייל: galmed@clalit.org.il

תאריך עדכון: 15/06/2021

טופס התחברות